Support en R&D
Avec plus de 6 ans d’expérience, BluePharm propose une offre complète grâce à ses cinq pôles d’expertises :
- Gestion de projets
- Opérations cliniques
- Data management et biostatistiques
- Rédaction médicale
- Pharmacovigilance, Matériovigilance, avec plus de 25 ans d’expérience
- Formation des investigateurs et des équipes soignantes sur site ou en e-learning
Conseil et expertise méthodologique
- Conseil méthodologique et réglementaire,
- Enquête qualitative auprès des leaders d’opinion afin de soutenir vos stratégies et réaliser vos objectifs,
- Recherche documentaire et définition de populations cibles.
Monitoring des vigilances
- Monitoring spécifique en soutien des services de pharmaco/matériovigilance
- Gestion optimale de la détection, de la collecte, de l’évaluation des événements indésirables
- Adjudication des événements indésirables graves pour les essais cliniques.
Rédaction médicale
- Rédaction de synopsis, protocoles, cahiers d’observation, rapports cliniques, suivant les réglementations internationales,
- Rédaction d’articles scientifiques dans des revues locales et internationales, et de documents de communication pour les congrès, symposium, comités scientifiques, investisseurs, … (abstracts, posters, diaporamas, …)
Actions de formation en santé humaine des équipes de vente
- Formation des équipes investigateurs au produit de l’étude
- Actions de formation en santé des équipes de vente
La qualité de nos prestations est garantie par notre souci de la qualité, notre démarche d’engagement vers la certification ISO 9001-2015 et notre certification Qualiopi pour les actions de formation.
Investigations cliniques - Études non interventionnelles / pharmaco-épidémiologiques
- Phase préparatoire : élaboration des documents de l’étude, soumissions réglementaires et éthiques, sélection et validation des centres…
- Lancement de l’étude : création des tableaux de bord de suivi, mise en place administrative et scientifique des centres, suivi des unités thérapeutiques et des prélèvements, …
- Monitoring de l’étude : suivi centralisé dans la plupart des cas depuis la sélection des médecins participants jusqu’à la clôture des centres,
- Gestion des données : collecte, contrôle et validation en adéquation avec la spécificité de votre projet : CRF papier ou e-CRF, demandes de correction écrites avec ou sans télémonitoring, mise à disposition d’ARC, visites contrôle qualité
- Gestion de la biométrie avec des data managers et statisticiens
- Analyse des données, rapport statistique
L’expertise de notre équipe couvre tous les produits de santé et domaines thérapeutiques ainsi que toutes les typologies d’études (interventionnelles et non interventionnelles), prospectives ou rétrospectives :
- Étude Pré-autorisation
- Étude Post-autorisation sur données primaires ou secondaires
- Étude sur données secondaires (RNIPH)
BluePharm a développé une expertise spécifique dans les études non-interventionnelles pour répondre aux demandes des autorités de santé.
