Le développement extrêmement rapide des vaccins Covid-19 a profondément marqué l’opinion publique. Entre la première identification du SARS-CoV-2 début 2020 et les premières vaccinations en Europe fin décembre de la même année, moins d’un an s’est écoulé. Une vitesse inédite dans l’histoire récente du médicament.
Pour beaucoup, cette rapidité se misse à disposition des vaccins Covid-19 a nourri une méfiance durable : les étapes ont-elles été raccourcies ? Certaines évaluations ont-elles été supprimées ? Les autorités sanitaires ont-elles pris des risques excessifs ?
En réalité, la situation est plus nuancée. Les procédures ont bien été accélérées en Europe, mais cela ne signifie pas que les essais cliniques ou les contrôles réglementaires ont disparu.
Vaccins covid 19 : une technologie déjà en développement avant la pandémie
L’une des idées reçues les plus fréquentes consiste à penser que les vaccins à ARN messager ont été créés en quelques mois.
Or, les recherches sur cette technologie existaient déjà depuis plusieurs décennies. Des travaux étaient notamment en cours sur les coronavirus après les épidémies de SARS et de MERS. Lorsque la séquence génétique du SARS-CoV-2 a été publiée début 2020, les industriels disposaient donc déjà de plateformes technologiques avancées.
Cela a permis de gagner un temps considérable sur les premières phases de développement.
Des essais cliniques accélérés mais non supprimés
Contrairement à certaines affirmations relayées pendant la pandémie, les phases cliniques classiques ont bien été réalisées :
- phase I pour évaluer la sécurité,
- phase II pour préciser les doses et la réponse immunitaire,
- phase III pour démontrer l’efficacité sur des dizaines de milliers de participants.
En revanche, plusieurs étapes ont été menées en parallèle au lieu d’être totalement séquentielles.
Habituellement, un laboratoire attend la fin complète d’une phase avant de lancer la suivante ou d’investir massivement dans la production industrielle. Pendant la crise sanitaire, les industriels ont commencé à produire des millions de doses de vaccins Covid-19 avant même l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
Ce fonctionnement représentait un risque financier majeur, mais il a permis de gagner plusieurs mois.
Le rôle clé de la “rolling review” de l’EMA
L’accélération réglementaire la plus importante en Europe a probablement été la mise en œuvre de la “rolling review” par l’EMA.
Dans une procédure classique, l’industriel soumet un dossier complet une fois toutes les données disponibles. Les autorités commencent alors l’évaluation.
Pendant la pandémie, les experts européens ont analysé les données liées aux vaccins Covid-19 au fur et à mesure de leur production : résultats précliniques, données de qualité, premiers résultats cliniques, données de fabrication…
Ce système a permis de réduire fortement les délais administratifs sans supprimer l’analyse scientifique.
L’EMA a ainsi commencé la rolling review du vaccin Pfizer-BioNTech dès octobre 2020, avant même le dépôt officiel de la demande d’autorisation.
L’AMM conditionnelle : une procédure exceptionnelle mais encadrée
Les premiers vaccins Covid-19 ont obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM conditionnelle) en Europe.
Cette procédure existe déjà dans la réglementation européenne pour répondre à des situations d’urgence ou à des besoins médicaux non couverts.
Elle permet une mise à disposition plus rapide d’un médicament lorsque le bénéfice attendu est jugé supérieur aux risques identifiés, tout en imposant des obligations complémentaires au laboratoire après l’autorisation.
Autrement dit, l’évaluation ne s’arrête pas après l’AMM :
- poursuite des essais cliniques,
- transmission régulière de nouvelles données,
- surveillance renforcée de la sécurité,
- réévaluation continue du rapport bénéfice/risque.
L’EMA rappelle d’ailleurs que cette procédure reste soumise aux standards européens habituels de qualité, sécurité et efficacité.
Une pharmacovigilance sans précédent
La surveillance des effets indésirables des vaccins Covid-19 a également été exceptionnellement renforcée.
Avec des centaines de millions de doses administrées en quelques mois, les systèmes de pharmacovigilance ont permis d’identifier rapidement certains signaux rares, notamment :
- les myocardites associées aux vaccins ARN messager,
- les thromboses atypiques observées avec certains vaccins à vecteur viral.
Ces signaux ont conduit à des mises à jour rapides des recommandations et des notices.
Cette surveillance intensive a parfois été perçue comme la preuve d’un manque de sécurité initiale. Pourtant, elle montre aussi la capacité des systèmes européens à détecter des effets extrêmement rares qui n’auraient pas pu être identifiés dans des essais cliniques classiques.
Pourquoi cette rapidité de mise à disposition du vaccin Covid-19 continue d’alimenter la défiance
Même plusieurs années après la pandémie, la vitesse de développement des vaccins Covid-19 reste associée à une forte méfiance dans une partie de la population.
Cette défiance s’explique en partie par une mauvaise compréhension des mécanismes réglementaires européens. Beaucoup de personnes ont retenu qu’un vaccin avait été développé “en moins d’un an”, sans connaître :
- la rolling review,
- les financements massifs,
- les technologies déjà existantes,
- ou encore les procédures d’AMM conditionnelle.
La pandémie a également été marquée par une communication parfois contradictoire des autorités sanitaires et politiques, dans un contexte d’urgence inédit.
Au final, les vaccins Covid-19 n’ont pas été autorisés sans évaluation. Mais l’Europe a mis en place des procédures réglementaires exceptionnelles afin d’accélérer l’accès aux vaccins tout en maintenant un niveau élevé de contrôle scientifique.
Sources
- Agence européenne des médicaments (EMA) – Conditional marketing authorisation
- Agence européenne des médicaments (EMA) – COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring
- Commission européenne – Safe COVID-19 vaccines for Europeans
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