Votre expert en vigilance

Vigilance & Post-Market Surveillance for All Medicinal Products and Medical Devices

Garantir la sécurité, la conformité et la continuité d’exploitation de vos produits de santé

Qu’il s’agisse de médicaments, dispositifs médicauxcompléments alimentaires, solutions numériques en santé, la vigilance est une obligation réglementaire centrale. Elle permet de détecter précocement les risques, protéger les utilisateurs et sécuriser durablement votre présence sur le marché.

BluePharm accompagne les laboratoires, start-ups, fabricants et entreprises innovantes pour structurer, externaliser ou renforcer leurs systèmes de vigilance, en conformité avec les réglementations applicables (pharmacovigilance, matériovigilance, vigilance numérique…).

Notre approche : pragmatique, rapide et adaptée aux petites structures, qui n’ont pas toujours les ressources pour monter une cellule vigilance en interne.

Marquage CE et remboursement

Mise en place ou optimisation de votre système de vigilance

  • Création ou mise à jour des procédures (PV / MV / vigilance numérique)

  • Analyse des risques et intégration dans le système qualité

  • Processus de réception, qualification, tri et documentation des cas

  • Mise en conformité réglementaire selon les autorités concernées (ANSM, EMA, DGCCRF…)

Gestion opérationnelle des cas / réclamations

  • Réception centralisée des retours utilisateurs

  • Qualification, codification, évaluation médicale si nécessaire

  • Gestion des incidents, effets indésirables et non-conformités

  • Déclarations réglementaires aux autorités compétentes

  • Gestion des actions correctives (CAPA) en lien avec la qualité

Surveillance post-commercialisation & rapports périodiques

  • Surveillance continue de la sécurité et de la performance

  • Trending statistique (détection précoce des signaux)

  • Rapports réglementaires selon les catégories :

    • PSUR / DSUR (médicaments)

    • PMS / PSUR DM

    • Évaluations sécurité pour solutions numériques santé

  • Comités sécurité réguliers (mensuels / trimestriels)

Accompagnement audits & inspections

  • Préparation audits internes et externes
  • Préparation inspection ANSM / organismes notifiés
  • Revue des procédures et des dossiers de vigilance
  • Renforcement post-audit et actions correctives
  •  

Offre d'abonnement

  • Gestion complète des cas (incidents, EI, réclamations…)

  • Trending trimestriel

  • 1 rapport PSUR / PMS / Comités sécurité trimestriels

  • Support réglementaire continu

Participez au webinaire

Présentation de BluePharm Academy : Les modules de formation de BluePharm