La matériovigilance dans les essais cliniques sur dispositifs médicaux est l’un des volets réglementaires les plus exigeants du règlement (UE) 2017/745 (MDR). Depuis son entrée en application le 26 mai 2021, les promoteurs d’investigations cliniques portant sur un dispositif médical (DM) font face à un cadre renforcé, des délais stricts et des circuits de déclaration qui continuent d’évoluer avec la montée en charge d’EUDAMED. Voici ce qu’il faut maîtriser pour rester conforme.
Matériovigilance dans les essais cliniques : définition et champ d’application
La matériovigilance dans les essais cliniques désigne la surveillance des incidents graves et des effets indésirables observés lors d’une investigation clinique portant sur un dispositif médical. Elle s’applique à toute recherche impliquant la personne humaine (RIPH) au sens de la loi Jardé dès lors qu’un DM est utilisé — qu’il soit marqué CE ou non.
Deux grandes situations déclenchent des obligations spécifiques de matériovigilance dans les essais cliniques :
- DM non marqué CE ou utilisé hors indication CE : les déclarations sont régies par l’article 80 du règlement MDR, avec des obligations de reporting renforcées.
- DM marqué CE utilisé dans sa destination mais avec procédures additionnelles invasives : les mêmes exigences de matériovigilance s’appliquent dès lors que l’étude comporte des actes supplémentaires non couverts par la pratique courante.
Matériovigilance dans les essais cliniques : délais et circuits de déclaration
Le règlement MDR 2017/745 impose des délais de notification stricts selon la gravité de l’événement. À ce jour, en France, les déclarations se font via l’ANSM dans l’attente de la pleine opérationnalité du module vigilance d’EUDAMED.
| Type d’événement | Délai de déclaration | Circuit (transitoire) |
| Incident grave — menace vie immédiate | Sans délai / 2 jours calendaires | ANSM (formulaire MDCG 2020-10/2) |
| Incident grave — autres cas | Sans délai et au plus tard 7 jours calendaires | ANSM (formulaire MDCG 2020-10/2) |
| Défaillance du DM susceptible d’entraîner un incident grave | Même délai que les incidents graves (2 ou 7 jours selon le cas) | ANSM + CPP |
| Rapport de annuel de sécurité (ASR) | 1 fois par an | ANSM / EUDAMED (à terme) |
Important : depuis janvier 2025, l’ANSM a renforcé ses exigences via la publication de l’Avis aux promoteurs — Partie IV, qui précise les nouvelles modalités de la matériovigilance dans les investigations cliniques. Ce document est désormais la référence opérationnelle pour toute investigation clinique sur DM en France.
Les 5 erreurs les plus fréquentes en matériovigilance
Sur le terrain, les défaillances en matériovigilance dans les essais cliniques se concentrent autour de cinq grandes erreurs récurrentes :
1. Confondre matériovigilance et pharmacovigilance
Les circuits, formulaires, délais et bases de données sont différents. Un promoteur habitué aux essais de médicaments qui transpose ses réflexes de pharmacovigilance à un essai DM commet souvent des erreurs de circuit — déclarer dans EudraVigilance au lieu de l’ANSM, par exemple.
2. Ne pas qualifier correctement l’incident grave
Tout dysfonctionnement du dispositif n’est pas un incident grave à déclarer. Mais tout événement de DM ayant causé ou susceptible d’avoir causé un décès, une détérioration grave de l’état de santé, ou une menace pour la vie doit l’être impérativement. La sous-qualification est la faute la plus fréquemment relevée lors des inspections ANSM.
3. Utiliser un mauvais formulaire ou un formulaire obsolète
En phase transitoire avant EUDAMED, la déclaration doit se faire via le formulaire MDCG 2020-10/2. Certains promoteurs continuent d’utiliser d’anciens formulaires nationaux non conformes au MDR, ce qui entraîne un rejet ou une demande de complément par l’ANSM.
4. Oublier de notifier le CPP en parallèle
Contrairement à la pharmacovigilance médicament, certains incidents DM doivent faire l’objet d’une double notification — à l’ANSM et au Comité de Protection des Personnes (CPP). L’oubli de cette double déclaration constitue une violation réglementaire explicitement visée par l’ANSM.
5. Absence de traçabilité du dispositif impliqué
Le MDR impose une traçabilité précise via l’Identifiant Unique du Dispositif (UDI). En cas d’incident, l’impossibilité de retrouver le numéro de lot ou le numéro de série du DM impliqué dans l’événement est considérée comme une non-conformité grave en inspection.
EUDAMED : quel impact sur la matériovigilance dans les essais cliniques ?
À terme, EUDAMED centralisera l’ensemble des déclarations de matériovigilance au niveau européen — incidents graves, actions correctives de sécurité, rapports périodiques de sécurité.
En pratique, 4 des 6 modules d’EUDAMED — Acteurs, UDI/Dispositifs, Organismes notifiés & Certificats, et Surveillance du marché — sont devenus obligatoires le 28 mai 2026 (Décision UE 2025/2371).
Les modules Vigilance et Investigations cliniques ne sont pas encore actifs: le module Vigilance est en cours d’audit, avec une entrée en vigueur attendue au plus tôt fin 2026. Bien que les modules EUDAMED « Investigations cliniques » et « Vigilance » ne soient pas encore obligatoires, les promoteurs ont intérêt à procéder dès à présent à leur enregistrement dans le module Acteurs afin d’obtenir leur SRN. Cet identifiant constituera le socle des futures interactions avec les modules Investigations cliniques et Vigilance, notamment pour la déclaration électronique des incidents et des rapports réglementaires lorsque ces modules entreront en vigueur.
BluePharm : votre expert en matériovigilance
Spécialisée dans les investigations cliniques des dispositifs médicaux depuis sa création, BluePharm accompagne les promoteurs industriels et académiques sur l’ensemble de leur dispositif de matériovigilance : mise en place des SOP de vigilance conformes au MDR, formation des investigateurs et des équipes vigilance des CROs, gestion des déclarations à l’ANSM et préparation à EUDAMED et aux audits.
Depuis l’Avis aux promoteurs — Partie IV publié par l’ANSM en janvier 2025, nous intégrons les dernières exigences dans chaque nouveau dossier d’investigation clinique que nous gérons.
Vous menez ou préparez une investigation clinique sur dispositif médical ? Contactez-nous pour un audit de vos pratiques de matériovigilance ou pour la mise en place de votre dispositif de vigilance conforme MDR.
