Votre partenaire expert en Recherche Clinique
Notre vision de la Recherche clinique
Chez BluePharm, la recherche clinique n’est pas une simple étape réglementaire. C’est un levier stratégique pour accélérer l’accès à l’innovation.
Nous accompagnons promoteurs industriels et académiques dans la mise en œuvre rigoureuse, éthique et efficiente de leurs projets de recherche sur les médicaments et dispositifs médicaux.
BluePharm propose une expertise complète en Recherche clinique de la conception à la valorisation des résultats grâce à ses différents pôles d’activité :
- Méthodologie des Essais cliniques et des Investigations cliniques
- Opérations cliniques
- Rédaction Médicale
- Pharmaco/Matériovigilance
- Formation aux BPC et à la réglementation en Recherche Clinique
- Expertises spécifiques
Notre Savoir-Faire à chaque étape de la recherche clinique
Méthodologie des Essais cliniques et des Investigations cliniques
- Investigations cliniques de faisabilité, études confirmatoires
- Etudes cliniques phase II, IIIB, IV
- Conseil Réglementaire :
Recherche Documentaire et Définition des Populations Cibles
Rédaction Médicale
- Documents d’Étude Clinique :
Synopsis, protocoles, cahiers d’observation et rapports cliniques conformes aux réglementations internationales.
- Évaluation Clinique des Dispositifs Médicaux :
Plan d’investigation clinique, rapport d’étude, rapport d’évaluation clinique.
- Revue de littérature, Plans et rapports d’évaluation clinique
Pharmaco/Matériovigilance
- Vigilance des essais cliniques :
Support aux promoteurs pour la gestion optimale des événements indésirables graves et incidents graves (notifications, déclarations, codage MedDRA)
- Rédaction de Rapports annuels de sécurité
- Pharmacovigilance/ matériovigilance en post commercialisation
Formation aux produits, aux pathologies, aux BPC et à la réglementation en Recherche clinique
- Formation des Équipes Investigatrices :
Sessions dédiées aux produits étudiées, à la réglementation et aux bonnes pratiques cliniques (Qualification aux B.P.C)
- Formation des Équipes de vente et des MSLs :
Aux produits et aux pathologies impliquées
Opérations Cliniques
Phase Préparatoire : Élaboration des documents de l’étude, soumissions réglementaires et éthiques, sélection et validation des centres.
- Lancement de l’Étude : Mise en place administrative et scientifique des centres, création de tableaux de bord de suivi, gestion des unités thérapeutiques et des prélèvements.
- Monitoring et Gestion des Données : Suivi centralisé, collecte, contrôle et validation des données (CRF papier ou e-CRF), correction des données, télémonitoring, et mise à disposition d’ARC.
- Biostatistique : Gestion et analyse des données par un partenaire spécialisé.
Expertises spécifiques
- Études post inscription SCAC (PMCF) :
Expertise spécifique pour répondre aux exigences des autorités de santé.
Enquêtes Qualitatives :
Par entretiens semi-structurés auprès des leaders d’opinion ou des patients, et analyse thématique des résultats.Études Rétrospectives :
Études sur données secondaires.
