Concernant les dispositifs médicaux et matériovigilance, l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) a marqué un tournant pour les investigations cliniques. Ce texte impose désormais un cadre précis à toutes les études menées en France impliquant un DM, qu’il soit ou non marqué CE, utilisé dans ou en dehors de sa destination prévue. En janvier 2025, l’ANSM renforce ce dispositif avec la publication de l’Avis aux promoteurs – Partie IV, qui définit les nouvelles obligations en matière de matériovigilance clinique.
Dispositifs médicaux et matériovigilance, quand s’applique la matériovigilance clinique ?
Deux grandes situations déclenchent des obligations de matériovigilance lors d’un essai clinique :
- Si le DM n’est pas marqué CE ou s’il est utilisé en dehors de son indication CE : les déclarations doivent être faites selon l’article 80 du règlement DM.
- Si le DM est marqué CE (quelle que soit sa classe) et utilisé dans sa destination, mais dans le cadre d’une étude comportant des procédures additionnelles lourdes ou invasives : les mêmes obligations de déclaration s’appliquent.
Dans tous les cas, lorsque des événements indésirables graves (EIG) surviennent et sont potentiellement liés au DM, les articles 87 à 90 du règlement s’appliquent, encadrant alors la surveillance post-commercialisation du dispositif.
Quels événements doivent être déclarés ?
Le promoteur est tenu de documenter systématiquement :
- les événements jugés critiques pour les résultats de l’étude selon le protocole,
- tout événement indésirable grave,
- toute défectuosité du DM susceptible d’entraîner un EIG,
- ainsi que tout nouvel événement de ce type.
La déclaration de ces événements doit commencer dès que l’investigation est autorisée à démarrer. Le respect de cette chronologie est essentiel, car tout retard ou oubli peut entraîner un défaut de conformité réglementaire.
Délais à respecter
Les délais de déclaration à l’ANSM dépendent de la nature et de la gravité de l’événement :
- En cas d’EIG avec décès, menace vitale, ou urgence nécessitant une action corrective immédiate : la déclaration doit être faite sous 2 jours calendaires.
- Pour tout autre événement ou mise à jour d’information : un délai de 7 jours calendaires s’applique.
Par ailleurs, l’investigateur principal est tenu d’alerter le promoteur dans un délai maximal de 3 jours après avoir pris connaissance de l’événement. Cette réactivité permet au promoteur de respecter ses propres obligations vis-à-vis des autorités sanitaires.
Déclaration : modalités pratiques
En attendant que l’utilisation de la base EUDAMED devienne obligatoire, les déclarations doivent être envoyées par e-mail à l’ANSM à l’adresse EC.DM-COS@ansm.sante.fr. Elles doivent suivre un format structuré, notamment le modèle Excel recommandé dans le document MDCG 2020-10/2, avec un objet de mail respectant la nomenclature réglementaire (ex : AAAAMMJJ_EIG_IDRCB ou EUDAMED).
Cette procédure transitoire garantit une traçabilité réglementaire en attendant la généralisation du portail européen EUDAMED prévue pour 2025.
Cas particuliers : recherches RIPH1, RIPH2 et RIPH3
Les études menées dans le cadre de la loi Jardé, qu’il s’agisse de recherches interventionnelles ou non, sont également concernées par ces exigences. Deux points clés à retenir :
- Toute information nouvelle relative à la sécurité du dispositif doit être transmise selon les modalités fixées.
- Pour les études autorisées avant le 26 mai 2021, le rapport annuel de sécurité demeure une obligation.
Ces exigences viennent s’ajouter aux obligations issues du Règlement européen, ce qui complexifie la gestion des études si elles ne sont pas bien anticipées.
En quoi BluePharm peut vous accompagner
Face à un cadre réglementaire de plus en plus strict, BluePharm propose une offre complète en tant que CRO spécialisée en dispositifs médicaux :
- Mise en place de circuits de matériovigilance intégrés à la gestion des investigations cliniques,
- Rédaction et transmission des déclarations d’EIG à l’ANSM dans les délais réglementaires (sous 48h),
- Suivi centralisé de tous les événements et archivage conforme à la réglementation en vigueur.
En résumé
La matériovigilance clinique devient un pilier incontournable de la conformité réglementaire pour toute investigation impliquant un DM. Chaque essai doit s’accompagner d’un plan de vigilance précis. En cas de non-conformité, les risques sont réels : suspension d’essai, audits de correction, voire rejet de l’évaluation HAS. Anticiper, structurer et externaliser cette vigilance auprès de professionnels aguerris comme BluePharm est désormais un facteur clé de succès pour les promoteurs.
Voir l’article sur le même sujet : Vigilance et surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux : comment anticiper les retours d’expérience et améliorer la conformité ?
