MODULE 2

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et Règlement Européen relatif aux essais cliniques des médicaments (REM 536/2014)

Public

Professionnels de la recherche clinique, débutants acceptés.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

• Formation cognitive descendante, cas pratiques.

• Exposés théoriques interactifs : appuyés par des présentations visuelles.

• Session interactive : exemples de cas

Durée

1 journée (09 à 17h) dont 6h30 de cours

Prochaines sessions

sur demande

Défis pédagogiques

Comprendre les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les exigences du Règlement Européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, procédures d’autorisation des essais cliniques

Garantir l’éthique et la sécurité des essais cliniques : protection des participants, éthique de la recherche clinique ; rôle des comités de Protection des Personnes et de la surveillance des essais :

Apprendre à appliquer les normes de qualité et de conformité : documentation et traçabilité, audit et inspection. Gestion des données. Culture de la qualité en recherche clinique. Principe d’amélioration continue

Ce cours vise à fournir une formation complète sur les Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation européenne, afin que les participants soient capables de concevoir, de mener et de superviser des essais cliniques conformes aux normes éthiques et réglementaires. La compréhension de ces principes est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la transparence des essais cliniques, tout en protégeant les droits des participants et en soutenant l’innovation dans le développement des médicaments.

Prérequis

Connaissances de base en Recherche Clinique souhaitables
Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Principes fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
Le Règlement Européen relatif aux essais cliniques de médicaments pour la mise sur le marché, de la conception à la commercialisation. Les rôles et responsabilités des acteurs clés
Phases de développement des médicaments et conformité réglementaire : de l’étude préclinique à l’essai clinique : les étapes clés et la nécessité de conformité avec le Règlement Européen à chaque phase. Documentation requise pour les essais cliniques et les études post-commercialisation.
Surveillance post-commercialisation et gestion des risques
Cas pratiques et études de cas.

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation

Questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Diaporama détaillé.
Documentation de synthèse (extraits de réglementations, glossaire des termes).
Modèles de documents-clés
Liste de ressources en ligne

Bénéfices apprenants

Ce programme permettra aux participants de bien comprendre les interactions entre les exigences éthiques, scientifiques et réglementaires, tout en les préparant à la gestion des essais cliniques et à la conformité aux normes européennes pour les médicaments.

A la fin de cette formation, les participants auront une bonne compréhension des Bonnes Pratiques Cliniques en vigueur et des exigences éthiques, scientifiques et réglementaires des différents règlements européens régissant la vie des Médicaments, et seront préparés à la gestion des essais cliniques en conformité avec les normes européennes.

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO