Ingénieur biomédical, responsable qualité, expert en conformité réglementaire, dirigeant d’entreprise fabricant de DM, start-up innovante dans le domaine de la santé, professionnel de CRO, de la recherche clinique.
• Exposés théoriques interactifs : appuyés par des présentations visuelles.
• Session interactive : exemples de cas
• Études de cas :
• Quiz et exercices interactifs : Validation des acquis à chaque module.
Comprendre le cycle de vie réglementaire des dispositifs médicaux et appréhender le cadre réglementaire européen.
Comprendre les classifications des dispositifs médicaux et en déduire les exigences associées de sécurité et de performance.
Explorer les normes applicables au développement des dispositifs médicaux : ISO 13485 : système de management de la qualité des DM, ISO 14971 : gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, ISO14155 : pour les investigations cliniques.
Evaluation clinique et marquage CE : Élaborer un plan d’évaluation clinique (CEP) , assurer la sécurité et la conformité des essais cliniques dans un contexte européen. Connaître les exigences du marquage CE et les relations avec les organismes notifiés. Assurer la surveillance post-commercialisation (PMS), gérer la vigilance et le suivi des incidents. Analyser des cas pratiques.
– Connaissances de base en Recherche Clinique
– Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne
Formation intra-entreprise sur devis
Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :
Session 1 : Introduction au cycle de vie des dispositifs médicaux et Panorama réglementaire : RDM (2017/745) et RDIV (2017/746), normes internationales ISO (ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155).
Session 2 : Conception et développement réglementé : classification ; exigences générales de sécurité et de performance ; Gestion des risques (ISO 14971) ; planification de la qualité (ISO 13485) :
Session 3 : Évaluation clinique et investigations cliniques : élaboration du Plan d’Évaluation Clinique (CEP) par la voie de la littérature, par la voie de l’investigation clinique. Norme ISO 14155 : exigences méthodologiques et éthiques. Gestion des événements indésirables durant les études ; rôle des organismes notifiés ; conformité réglementaire pour obtenir le marquage CE.
Session 4 : Stratégie réglementaire et documentation technique : exigences du dossier technique ; relations avec les organismes notifiés, préparation des audits. Processus d’évaluation et d’obtention du marquage CE.
Session 5 : Surveillance post-commercialisation (PMS) : Obligations de PMS selon le RDM ; déclaration et gestion des incidents :
Session 6 : Gestion des audits et inspections
TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.
Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.
A la fin de cette formation, les participants auront une bonne compréhension de la règlementation applicable dans le domaine des Dispositifs Médicaux et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro, de leur création à leur retrait du marché.
En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.
Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO
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Présentation de BluePharm Academy : Les modules de formation de BluePharm
