MODULE 7

Initiation à la Recherche Clinique pour les Non-Initiés

Public

Le cours est destiné à des participants sans connaissance préalable en recherche clinique, issus de divers domaines :

Professionnels de santé : Médecins, infirmiers, pharmaciens, sans expérience directe dans les essais cliniques.
Cadres d’institutions de santé : Chargés de projet, responsables qualité, ou administratifs impliqués dans des projets de recherche clinique.
Industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux : Collaborateurs débutant dans des fonctions liées à la recherche clinique.
Étudiants ou jeunes diplômés : en sciences, santé, ou en management intéressés par ce domaine.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

Exposés théoriques interactifs : appuyés par des présentations visuelles.
Études de cas : échanges avec les participants sur leurs besoins spécifiques.
Documents pratiques : exemples d’études (protocoles, CRF, schémas d’études).

Durée

2 journées (09 à 17h) dont 13h de cours

Prochaines sessions

24-25/11/2026

Défis pédagogiques

Développer une connaissance de base de l’organisation de la Recherche Clinique en France et en Europe pour les Médicaments et les DMs

Comprendre les fondements éthiques et réglementaires de la recherche clinique, acteurs, types de recherche ; autorités compétentes et instances de la recherche clinique en France. Les Règlements Européens de la recherche clinique (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro).

Appréhender les Bonnes Pratiques Cliniques ; rôles et responsabilités des acteurs principaux. Conduite d’un essai clinique : procédures de soumissions réglementaires et étapes clés ; notions de vigilance. Les coûts de la recherche clinique

Prérequis

Aucun prérequis

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Notions fondamentales de la recherche clinique, types d’études : observationnelles, interventionnelles, essais cliniques. Les phases d’étude pour le médicament, les dispositifs médicaux.
Les différents acteurs de la recherche clinique : promoteur, investigateur, ARC, data manager, patient. Rôles des autorités de santé et des comités d’éthique.
Le cadre réglementaire et éthique : Bonnes Pratiques Cliniques, processus de soumission et d’approbation (CPP, ANSM) ; consentement éclairé : principes et bonnes pratiques. Étude de cas
Conduite d’un essai clinique : autorisations, faisabilité, sélection des centres, initiation. Démarrage : rédaction des documents de l’étude (protocole, CRF (Case Report Form), brochures investigateur, soumission des autorisations, feuille de route de l’étude, communication. Suivi : Visites de monitoring, gestion des écarts. Clôture : Rapport d’étude, soumission des résultats.
Gestion des données cliniques : CRF : collecte et saisie des données. Outils numériques : eCRF. Assurance qualité des données.
Introduction à l’analyse des résultats cliniques ; principes de base des statistiques. Présentation des résultats ; interprétation des résultats : significativité, biais. Évolutions récentes : essais décentralisés, big data, IA.

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Diaporama détaillé.
Documentation de synthèse (extraits de réglementations, glossaire des termes).
Modèles de documents-clés (protocole simplifié, exemple de consentement éclairé).
Liste de ressources en ligne (ICH-GCP, ANSM, EMA).

Bénéfices apprenants

Les participants auront acquis une compréhension claire des bases de la recherche clinique et pourront :

Participer activement à des projets de recherche clinique.
Appréhender les documents et processus essentiels.
Évaluer les enjeux éthiques et organisationnels des essais cliniques.

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO