MODULE 8

Définition et Rédaction des documents essentiels de l’étude

Public

Idéalement professionnels de la recherche clinique : chargés de recherche clinique, investigateurs principaux et coordinateurs d’étude, gestionnaires de données, membres de CRO ou équipes qualité, mais débutants acceptés.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

• Exposés théoriques interactifs : appuyés par des présentations visuelles.

• Ateliers pratiques :

Rédaction d’un protocole clinique (1h30) : Etapes clés, objectifs et critères de jugement pertinents, collaboration entre les parties prenantes (promoteur, CRO, investigateurs).
Création d’un modèle de TMF (Trial Master File) (1h30) : organisation et structure d’un TMF conforme ; outils pour garantir la qualité et l’accessibilité des documents ; simulation d’un audit documentaire, résolution des cas pratiques soumis par les participants.

Durée

4h dont 3h40 de cours

Prochaines sessions

sur demande

Défis pédagogiques

Comprendre, organiser et gérer efficacement la documentation essentielle d’une étude clinique dans le cadre du développement de médicaments, de dispositifs médicaux (DM) ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) , tout en se concentrant sur l’utilisation appropriée et conforme d’un système électronique de gestion des documents (electronic Trial Master File : eTMF).

Ce module permettra aux professionnels de maintenir des dossiers cliniques précis, traçables et conformes aux normes en vigueur.

Prérequis

– Connaissances de base en recherche clinique, y compris une compréhension des BPC et des réglementations applicables.

– Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Étude approfondie des documents essentiels (1h) :

Avant l’étude : protocole, eCRF, BI, convention unique, approbations éthiques
Pendant l’étude : amendements, logs des investigateurs, suivi des consentements, eTMF, levée d’aveugle.
Après l’étude : rapport final, transfert de données, archivage.

Discussions sur les pièges courants et erreurs fréquentes.

Modalité d’évaluation

Quiz et exercices interactifs : Validation des acquis à chaque module.
TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.
Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Diaporama détaillé.
Documentation de synthèse (extraits de réglementations, glossaire des termes).
Modèles de documents-clés
Liste de ressources en ligne

Bénéfices apprenants

A la fin de cette formation, les participants auront une bonne compréhension de la définition, de l’organisation et de la rédaction des documents essentiels à la conduite d’une étude clinique, qu’elle porte sur un médicament, un Dispositif Médical ou une combinaison des deux (étude Mixte).

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO