MODULE 9

Conduite des Essais Cliniques

Public

Professionnels de la recherche clinique qui visent une évolution professionnelle, tout professionnel de santé, débutants acceptés.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

Supports visuels : diapositives structurées et infographies pour illustrer les concepts.
Études de cas : exemples concrets pour favoriser l’apprentissage pratique.
Interactions : temps pour les questions et échanges avec les participants.

Durée

1 journée (09 à 17h) dont 6h30 de cours

Prochaines sessions

sur demande

Défis pédagogiques

Connaitre les acteurs clés impliqués dans les études cliniques
Comprendre les étapes préliminaires à une étude clinique
Maîtriser la sélection des centres investigateurs
Structurer la mise en place d’une étude clinique
Anticiper et gérer les défis courants
Comprendre les bases du monitoring et de la gestion des sites investigateurs
Maîtriser les étapes clés du monitoring
Optimiser la gestion des sites
Garantir la qualité documentaire et la préparation aux audits

Prérequis

Aucun

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Description des acteurs et interactions entre : promoteur, sponsor, représentants du promoteur, Comité de suivi de l’essai (DSMB), investigateurs, autorités sanitaires, CPP, Centres de Recherche (convention unique), participants et assureurs.

Analyse de faisabilité : évaluation des aspects scientifiques, éthiques et médicaux : population cible, critères d’inclusion/exclusion ; évaluation des ressources opérationnelles : budget, logistique, personnel. Étude de cas rapide pour une étude multicentrique.

Sélection des centres investigateurs : critères de sélection (capacité opérationnelle, expertise du centre et de l’investigateur principal). Processus de pré-sélection : visites de pré-sélection, évaluation des réponses aux questionnaires de faisabilité.

Mise en place de l’étude clinique : organisation des visites de mise en place, préparation des documents essentiels. Formation des équipes du site. Gestion des produits de l’étude. Vérification des systèmes électroniques (eCRF, randomisation). Gestion des risques. Vérification des documents sources, scientifiques et financiers, formulaire de consentement, Delegation Log, levée d’aveugle, documents de fin d’étude et archivage.

Monitoring et gestion des sites : définitions et objectifs ; rôle de l’ARC, du TEC et de l’investigateur

Planification, préparation et réalisation des activités de monitoring : vérification des données source, de la conformité au protocole, de la gestion des consentements, de la gestion des produits expérimentaux, communication avec les sites ; résolution des écarts ; préparation aux audits et inspections ; archivage.

Gestion proactive des sites : recrutement des patients, contrôle de saisie des données, qualité et complétude des CRFs. Risk-Based monitoring, communication, résolution des conflits ou des problèmes d’engagement.

Étude de cas pratique et discussions interactives : simulation d’une visite de monitoring, analyse des écarts relevés, rédaction d’un rapport de monitoring.

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Diaporama et modèles de rapports de monitoring.
Checklist pour les visites initiales, intermédiaires et de clôture.
Fiches outils pour la gestion des écarts et des interactions avec les investigateurs.

Bénéfices apprenants

Développer une analyse approfondie de l’environnement et des interactions liée à la recherche clinique, permettant aux professionnels de naviguer efficacement dans cet espace complexe.

Conduire efficacement une visite de monitoring.
Identifier et gérer les risques liés à la conduite de l’étude sur site.
Établir une relation de confiance et de collaboration avec les investigateurs et leur équipe.
Assurer une communication claire et documentée avec toutes les parties prenantes.

Compréhension de base des principes de la recherche clinique et des essais cliniques.
Connaissances sur les réglementations en vigueur, les bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi que les processus de collecte, de gestion et d’analyse des données cliniques.

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO