MODULE 12

Gestion des vigilances : pharmaco, matériovigilance en essai clinique et post-commercialisation

Public

Médecin, pharmacien, chercheur, professionnel de l’industrie pharmaceutique, spécialiste de la communication médicale, chef de produit, chef de projet, directeur médico-marketing.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

Présentations interactives avec supports visuels (diapositives).
Études de cas pratiques.
Discussions ouvertes pour répondre aux problématiques rencontrées par les participants.

Durée

1 journée

Prochaines sessions

07/10/2026-18/11/2026

Défis pédagogiques

Comprendre les principes fondamentaux de la vigilance : pharmacovigilance et matériovigilance, et leur rôle dans la sécurité des patients ; identifier les différences entre les vigilances au cours des essais cliniques et en phase de post-commercialisation. Connaître les cadres réglementaires européens et internationaux (ICH E2, Règlements 2017/745 et 2017/746, Règlement UE 536/2014).
Identifier et évaluer les événements indésirables : détection, classification (Sérieux/Non sérieux, attendu/Inattendu) ; notion de causalité entre le produit étudié et l’événement. Appliquer les outils d’évaluation du risque liés aux EI.
Mettre en place des processus de gestion des vigilances en essai clinique : méthodologie pour la collecte, la documentation et la déclaration des EI et EIG. Intégrer la gestion des vigilances dans le plan de gestion des risques (RMP). Rédiger et transmettre des rapports conformes.
Préparer les parties prenantes aux exigences post-commercialisation : Pharmacovigilance : PSUR (Periodic Safety Update Report) pour les médicaments. Matériovigilance : suivi post-commercialisation (PMCF/PMSS) et gestion des rapports d’incidents graves. Comprendre les attentes des autorités de santé lors d’audits ou d’inspections.
Favoriser la collaboration entre les acteurs impliqués : clarifier les responsabilités des promoteurs, investigateurs et autorités dans la gestion des vigilances ; établir des outils et flux de communication efficaces pour garantir la traçabilité des données.

Prérequis

– Connaissances de base en Recherche Clinique et sur le médicament ou les dispositifs médicaux

– Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne.

– Connaissances de base en recherche clinique, y compris une compréhension des BPC et des réglementations applicables.

– Une expérience préalable dans la gestion de documents cliniques ou dans l’utilisation de systèmes électroniques serait également bénéfique.

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Principes fondamentaux de la vigilance:

Définitions clés : pharmacovigilance, matériovigilance, surveillance clinique post-commercialisation (PMCF).

Rôles dans la sécurité des patients et l’évaluation du bénéfice/risque.

Cadre réglementaire médicaments / dispositifs médicaux.

Vigilance en essais cliniques:

Différences entre vigilance en essai clinique et post-commercialisation.

Identification et classification des événements indésirables : EI, EIG.

Approche spécifique aux dispositifs médicaux.

Étude de cas : classification d’événements dans des scénarios d’essais cliniques.

Processus de déclaration et documentation:

Collecte et documentation des EI/EIG.

Rôle de l’investigateur et du promoteur.

Critères de déclaration aux autorités compétentes et aux comités d’éthique.

Préparation et transmission des rapports de sécurité.

Vigilance post-commercialisation:

Médicaments : PSUR, suivi des effets indésirables en vie réelle (pharmacovigilance), intégration de la gestion des risques dans le système qualité pharmaceutique.

Dispositifs médicaux : gestion proactive des incidents graves et défaillances, méthodes d’évaluation post-commercialisation.

Cas pratique.

Audits et inspections des vigilances:

Exigences des autorités de santé.

Points d’attention : traçabilité des données, conformité des processus de déclaration.

Conclusion et échanges interactifs

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Présentations PowerPoint résumant les concepts clés.
Modèles de plan de gestion des risques, de sauvegarde des données, …

Modèles de documents : DSUR, PSUR, rapports d’incidents graves.
Fiches outils pour la gestion des vigilances en phase clinique et en post-commercialisation.
Checklists pour audits et inspections.

Bénéfices apprenants

Identifier rapidement et gérer efficacement les événements indésirables en essais cliniques et post-commercialisation.
Élaborer des processus robustes pour assurer la conformité réglementaire en matière de vigilance.
Communiquer les résultats de la surveillance de manière claire et documentée.

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO