MODULE 14

Essais Cliniques Décentralisées (ECD) : Perspectives, éthique et état du marché

Public

Idéalement professionnels de la recherche clinique, mais débutants acceptés.

Centres de Recherche Clinique (CRC, CIC, UIC) Investigateurs, infirmières libérales, Data Manager, ARC, TEC, industriels du médicament et DM, start-up DMN, direction hospitalière.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

Présentations interactives avec supports visuels (diapositives).
Études de cas pratiques.
Discussions ouvertes pour répondre aux problématiques rencontrées par les participants.

Durée

3h dont 2h45 de cours

Prochaines sessions

sur demande

Défis pédagogiques

Comprendre le Concept et les enjeux des Essais Cliniques Décentralisés (ECD) : vision globale, avantages et défis par rapport aux essais cliniques traditionnels. Identifier les différences entre essais cliniques centralisés et décentralisés. Outils et technologies clés facilitant les ECD, apport de l’IA, évolution des réglementations.

Appréhender les Considérations éthiques des ECD : Sensibiliser aux implications éthiques des essais décentralisés pour garantir la sécurité, l’équité et la confidentialité des participants. Consentement éclairé dans un environnement virtuel. Protection des données personnelles et cybersécurité. Identifier les défis d’inclusion et d’équité dans l’accès aux essais décentralisés.

Evaluer l’Etat du marché et les perspectives futures : tendances, acteurs et innovations clés, principaux acteurs, exemples d’ECD. Cas pratique.

Prérequis

Bonne maitrise des essais cliniques classiques.

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Introduction, Concept et enjeux des Essais Cliniques Décentralisés (ECD) : définition, historique, différenciation entre essais traditionnels et ECD. Etudes dématérialisées et décentralisées.

Aspects éthiques des ECD : consentement éclairé dans un environnement décentralisé, protection des données personnelles et cybersécurité. Défis d’inclusion et d’équité. Étude de cas illustrant des défis éthiques. Recommandations de l’EMA. Bénéfices attendus pour les promoteurs, pour les professionnels de santé. Point de vigilance. Bénéfices et freins

État du marché et innovations : Présentation des données et tendances actuelles (USA, UE, France); exemples concrets d’essais décentralisés.

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Recommandations de la CNIL pour le monitoring et le contrôle qualité.
Recommandations de l’EMA.
Recommandations à venir dans ICH E6 R3

Bénéfices apprenants

À l’issue de la session, les participants devraient être capables de :

Décrire les principales caractéristiques des ECD et leurs différences avec les essais traditionnels.
Identifier les considérations éthiques clés associées à la conduite des ECD.
Comprendre les dynamiques du marché et reconnaître les principaux acteurs et tendances.
Discuter des perspectives et des opportunités professionnelles dans le domaine des ECD.

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO