MODULE 17

Dispositifs Médicaux Numériques (DMN), Digital Technologies, règlementation, remboursement

Public

Ingénieur biomédical, responsable qualité, expert en conformité réglementaire, étudiants en sciences de la santé (Master, école d’ingénieur), dirigeant d’entreprise (fabrication et commercialisation d’un DM), start-up innovante, professionnel des CROs, de la recherche clinique.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

Exposés théoriques interactifs : appuyés par des présentations visuelles.
Documents pratiques : Avis HAS, classification HAS, classification FDA, NICE

Durée

3h dont 2h45 de cours

Prochaines sessions

sur demande

Défis pédagogiques

Cadre réglementaire des DMN : normes et exigences légales concernant la conception, l’évaluation et la mise sur le marché des DMN. Bases des règlements européens (RDM 2017/745) et d’autres cadres applicables (FDA, UK, etc.). Critères de classification et les exigences de certification pour les DMN.

Cadre règlementaire des Digital Technologies : outils et des plateformes numériques utilisés pour améliorer l’efficacité, la gestion des données, l’administration des soins,

Données cliniques et évaluation des performances : Bonnes pratiques pour la conformité en matière de sécurité, efficacité, et cybersécurité. Exigences spécifiques pour les preuves cliniques des DMN. Spécificités liées à l’IA

Mécanismes de remboursement des DMN : systèmes de remboursement, stratégies, en tenant compte des spécificités des différents pays. Modèles de financement, mécanismes d’inclusion des DMN dans les nomenclatures des actes ou dispositifs remboursables. Particularités de certains pays (France, Allemagne, USA).

Mécanismes de remboursement des Digital Technologies

Prérequis

Aucun

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Introduction et cadre réglementaire : Présentation des DMN et de leurs spécificités, réglementation applicable en Europe (RDM 2017/745, IEC 62304 pour les logiciels DM), exigences internationales (FDA, UK).

Dispositifs Médicaux Numériques et Thérapies Digitales

Données cliniques et cybersécurité : étapes de validation clinique pour les DMN, défis spécifiques aux DM intégrant de l’IA.
Mécanismes de remboursement : Analyse des approches en France et en Allemagne ; décryptage des systèmes américains ; étude de cas : parcours d’un DMN jusqu’au remboursement, PECAN, LATM.

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Diaporama détaillé.
Documentation de synthèse (extraits de réglementations, glossaire des termes).
Liste de ressources en ligne

Bénéfices apprenants

À l’issue de la session, les participants devraient être capables de :

Expliquer les exigences réglementaires pour les DMN en Europe et à l’international.
Identifier les principales étapes pour démontrer la conformité d’un DMN (données cliniques, cybersécurité).
Comprendre les mécanismes de remboursement et leur impact sur la stratégie de mise sur le marché.
Discuter des défis et opportunités pour les DMN dans un contexte de transformation numérique.

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO