La PECAN se distingue de la voie de droit commun (LATM ou LPPR) par :
- Une durée limitée : 12 mois maximum, non renouvelable.
- Deux critères d’éligibilité cumulatifs : marquage CE dans l’indication revendiquée et présomption d’innovation clinique ou organisationnelle.
- L’obligation que des études en cours puissent fournir, dans un délai de 6 à 9 mois, des données suffisantes pour basculer vers une prise en charge de droit commun.
Concrètement, la PECAN agit comme un fast-track : elle permet la diffusion rapide d’une innovation, mais impose à l’industriel d’anticiper sa stratégie clinique et organisationnelle.
PECAN : Critères cliniques et organisationnels attendus
1. Marquage CE dans l’indication revendiquée
Sans marquage CE valide dans l’indication, le dossier est irrecevable.
2. Présomption d’innovation
Le DMN doit démontrer, à partir de premières données disponibles :
- un bénéfice clinique potentiel : amélioration de la qualité de vie, diminution des hospitalisations, meilleure observance, réduction des complications, etc.
- et/ou un progrès organisationnel : fluidification du suivi, coordination pluridisciplinaire, accès facilité aux soins, sans altération de leur qualité.
👉 Exemple : un DMN de télésurveillance en oncologie a obtenu un avis favorable grâce à des données PROs (Patient reported Outcomes) montrant une amélioration de la qualité de vie et une diminution des hospitalisations non programmées, complétées par des études en cours sur la satisfaction des patients et des professionnels.
Études en cours : un pivot essentiel
La CNEDiMTS accorde une grande importance aux études en cours au moment de la demande. Elles doivent :
- être adaptées à l’indication revendiquée,
- inclure la bonne population cible,
- définir des critères de jugement pertinents (cliniques ou organisationnels),
- disposer d’un calendrier permettant de livrer des résultats exploitables dans les délais légaux (6 mois pour la LPPR, 9 mois pour la LATM).
👉 Exemple : une demande de PECAN pour la télésurveillance de l’asthme pédiatrique a été rejetée car les études en cours n’incluaient pas les patients les plus sévères, et leur calendrier ne permettait pas de disposer des résultats à temps.
Cas fréquents de refus
Le guide HAS souligne plusieurs écueils menant à un avis défavorable :
- Données disponibles uniquement techniques, sans démonstration d’impact clinique.
- Études ne permettant pas d’isoler l’effet du DMN de celui d’un traitement médicamenteux.
- Indication revendiquée non alignée avec les populations étudiées.
- Études en cours non débutées ou sans protocole détaillé.
👉 Exemple : un DMN de télésurveillance de la température sous chimiothérapie a été refusé, car les études disponibles étaient non spécifiques et les protocoles en cours ne garantissaient pas des résultats pertinents dans les 9 mois.
Points forts d’un dossier PECAN
Un dossier solide doit :
- définir clairement l’indication et la population cible,
- documenter rigoureusement l’innovation clinique ou organisationnelle,
- fournir des protocoles d’études en cours détaillés et cohérents,
- anticiper la transition vers la LPPR ou la LATM.
👉 Exemple positif : un DMN de rééducation fonctionnelle a obtenu une PECAN grâce à des données préliminaires favorables et à un protocole en cours démontrant l’amélioration de la capacité fonctionnelle des patients avec un suivi rigoureux.
BluePharm : accompagner vos projets PECAN
La PECAN est une opportunité majeure pour accélérer l’accès au marché, mais elle exige :
- une anticipation des preuves cliniques,
- la capacité à documenter l’impact organisationnel,
- un alignement strict avec les attentes méthodologiques de la CNEDiMTS.
C’est exactement le rôle de BluePharm :
- aider à structurer les dossiers PECAN,
- sécuriser les protocoles d’études en cours,
- intégrer les volets cliniques, organisationnels et médico-économiques,
- et préparer la transition vers la LATM ou la LPPR.
👉 En résumé, BluePharm est un partenaire stratégique pour transformer une PECAN en succès de remboursement durable.
🔗 Liens utiles
- Guide HAS – PECAN (2025) : Télécharger le document officiel
- Guide de dépôt PECAN (2023) : Accéder au guide
- Guide HAS – Cartographie des impacts organisationnels (2020) : Lire le rapport
- Guide méthodologique pour le développement clinique des DM (2021) : Consulter le guide
- Guide sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés (2019) : Télécharger
- Article Développement clinique des dispositifs médicaux numériques : points de repères pratiques selon la HAS – voir l’article
- Article Évaluation des dispositifs médicaux numériques et LATM : les exigences cliniques
