Votre mandataire
Pourquoi un rôle de mandataire ?
En tant que mandataire européen, BluePharm représente légalement les fabricants/sponsors situés hors Union européenne pour la conduite d’essais cliniques et d’investigations cliniques dans l’UE.
Ce rôle essentiel assure la conformité réglementaire et la responsabilité juridique des études menées selon les règlements (UE) 536/2014 et (UE) 2017/745, garantissant la sécurité des participants et la fiabilité des données.
Responsabilité réglementaire et juridique complète
BluePharm agit comme relais officiel auprès des autorités compétentes et assume la responsabilité juridique des études réalisées dans l’Union européenne.
Nos équipes veillent à la conformité du promoteur avec toutes les obligations réglementaires, depuis la soumission initiale jusqu’à la clôture des études.
Notre rôle comprend notamment :
- La représentation légale des sponsors non établis dans l’UE.
La communication avec les autorités (ANSM, EMA, Comités d’éthique).
Le suivi de la conformité aux règlements européens.
La gestion documentaire et la traçabilité réglementaire.
Une interface efficace avec les autorités
Véritable point de contact unique entre le promoteur et les autorités européennes, BluePharm facilite les échanges et garantit la réactivité tout au long du processus réglementaire.
Nous assurons une coordination fluide avec les instances nationales et européennes, pour un dépôt harmonisé et conforme dans chaque pays concerné.
Une expertise fondée sur la rigueur et la confiance
Fort de son expérience en recherche clinique et de son ancrage européen, BluePharm offre une approche à la fois experte, agile et sécurisée.
Nos spécialistes maîtrisent les exigences du règlement européen sur les essais cliniques (EU 536/2014) et du règlement sur les dispositifs médicaux (EU 2017/745), sans oublier IA ACT, garantissant une représentation conforme et sans faille.
Pourquoi choisir BluePharm comme mandataire européen ?
Proximité et disponibilité : une équipe francophone basée en Europe, en lien direct avec les autorités.
Expertise réglementaire reconnue : maîtrise des cadres EMA, ANSM, et Comités d’éthique.
Engagement qualité : conformité totale, traçabilité et transparence.
Partenaire global : accompagnement possible sur la vigilance, la documentation, et la formation réglementaire
Une offre flexible sous forme d’abonnement
Afin de répondre aux besoins récurrents des promoteurs internationaux, BluePharm propose un modèle d’abonnement annuel :
Formule simple et transparente, adaptée au nombre d’études menées dans l’UE.
Accompagnement continu incluant veille réglementaire, suivi de conformité et support documentaire.
Réactivité garantie pour toutes les interactions avec les autorités compétentes.
Cette approche par abonnement permet aux promoteurs d’accéder à un service de mandataire européen pérenne, sans contrainte administrative ni coût imprévisible.
