Votre expert en vigilance
Vigilance & Post-Market Surveillance for All Medicinal Products and Medical Devices
Garantir la sécurité, la conformité et la continuité d’exploitation de vos produits de santé
Qu’il s’agisse de médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, solutions numériques en santé, la vigilance est une obligation réglementaire centrale. Elle permet de détecter précocement les risques, protéger les utilisateurs et sécuriser durablement votre présence sur le marché.
BluePharm accompagne les laboratoires, start-ups, fabricants et entreprises innovantes pour structurer, externaliser ou renforcer leurs systèmes de vigilance, en conformité avec les réglementations applicables (pharmacovigilance, matériovigilance, vigilance numérique…).
Notre approche : pragmatique, rapide et adaptée aux petites structures, qui n’ont pas toujours les ressources pour monter une cellule vigilance en interne.

Mise en place ou optimisation de votre système de vigilance
Création ou mise à jour des procédures (PV / MV / vigilance numérique)
Analyse des risques et intégration dans le système qualité
Processus de réception, qualification, tri et documentation des cas
Mise en conformité réglementaire selon les autorités concernées (ANSM, EMA, DGCCRF…)
Gestion opérationnelle des cas / réclamations
Réception centralisée des retours utilisateurs
Qualification, codification, évaluation médicale si nécessaire
Gestion des incidents, effets indésirables et non-conformités
Déclarations réglementaires aux autorités compétentes
Gestion des actions correctives (CAPA) en lien avec la qualité
Surveillance post-commercialisation & rapports périodiques
Surveillance continue de la sécurité et de la performance
Trending statistique (détection précoce des signaux)
Rapports réglementaires selon les catégories :
PSUR / DSUR (médicaments)
PMS / PSUR DM
Évaluations sécurité pour solutions numériques santé
Comités sécurité réguliers (mensuels / trimestriels)
Accompagnement audits & inspections
- Préparation audits internes et externes
- Préparation inspection ANSM / organismes notifiés
- Revue des procédures et des dossiers de vigilance
- Renforcement post-audit et actions correctives
Offre d'abonnement
Gestion complète des cas (incidents, EI, réclamations…)
Trending trimestriel
1 rapport PSUR / PMS / Comités sécurité trimestriels
Support réglementaire continu
