La base de données européenne EUDAMED (European Database on Medical Devices) entre dans une nouvelle phase décisive.
Par une décision adoptée le 26 novembre 2025, la Commission européenne a officiellement constaté la pleine fonctionnalité de plusieurs modules d’EUDAMED, déclenchant ainsi leur caractère obligatoire à une échéance désormais connue.
Cette décision marque une étape clé dans l’application opérationnelle des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR), en particulier pour les fabricants, mandataires, importateurs, organismes notifiés et autorités compétentes.
EUDAMED : rappel du cadre réglementaire
EUDAMED est la base de données centrale prévue par les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Elle vise à renforcer :
- la traçabilité des dispositifs via l’UDI (Identification Unique des Utilisateurs),
- la transparence du marché européen,
- la surveillance post-commercialisation,
- la coordination entre États membres.
Commission européenne – Présentation d’EUDAMED
La décision du 26 novembre 2025 : un déclencheur réglementaire
Jusqu’à présent, l’utilisation d’EUDAMED reposait en grande partie sur des mécanismes transitoires, dans l’attente de la reconnaissance officielle de sa pleine fonctionnalité.
La décision de la Commission européenne du 26 novembre 2025 change ce cadre :
elle constate que quatre modules sont désormais pleinement fonctionnels, au sens des règlements MDR et IVDR.
Conformément aux textes, cette constatation entraîne une obligation d’utilisation à compter du 28 mai 2026.
Décisions de la Commission relatives à la fonctionnalité d’EUDAMED
À partir du 28 mai 2026, l’utilisation des quatre premiers modules devient obligatoire pour les acteurs concernés.
1. Enregistrement des acteurs économiques
Les fabricants, mandataires, importateurs (et le cas échéant distributeurs) doivent être enregistrés dans EUDAMED.
Cet enregistrement conditionne l’obtention du SRN (Single Registration Number), indispensable pour accéder aux autres modules.
2. Enregistrement des dispositifs et des identifiants UDI
Les dispositifs médicaux doivent être enregistrés avec leurs identifiants UDI-DI, renforçant la traçabilité sur l’ensemble du marché européen.
Point important : Les mandataires et importateurs ont un accès en lecture seule à ce module
3. Organismes notifiés et certificats
Ce module contient les informations sur les certificats de conformité CE délivrés pour les dispositifs médicaux et sur les organismes notifiés qui les émettent. Ce module permet de vérifier rapidement si un dispositif médical est certifié conforme aux exigences réglementaires
4. Surveillance du marché
Ce module doit faciliter l’échange d’informations en temps réel entre les autorités nationales compétentes. Cela comprend des informations sur les produits non conformes, les mesures d’application prises, les inspections et les résultats de coopération entre les États membres. Les informations partagées dans ce module peuvent conduire à des actions réglementaires coordonnées
Ce qui change concrètement pour les acteurs du dispositif médical
Avec cette décision, ce dispositif cesse progressivement d’être un outil « en construction » pour devenir un système réglementaire structurant et obligatoire.
Pour les acteurs concernés, cela implique notamment :
- une structuration rigoureuse des données réglementaires,
- l’alignement des processus internes avec les exigences EUDAMED,
- une articulation claire entre MDR / IVDR, UDI, vigilance et surveillance du marché,
- une coordination renforcée avec les mandataires européens et organismes notifiés.
Les dispositifs transitoires nationaux appelés à disparaître, EUDAMED devient le point d’entrée de référence au niveau européen.
Anticiper la mise en conformité
Même si l’échéance du 28 mai 2026 peut sembler lointaine, la mise en conformité EUDAMED nécessite du temps :
qualification des données, clarification des rôles, paramétrage des accès, revue des obligations post-marché.
Conclusion – EUDAMED : une obligation réglementaire à anticiper dès maintenant
La décision de la Commission européenne du 26 novembre 2025 marque une étape structurante dans le déploiement d’EUDAMED. À compter du 28 mai 2026, l’utilisation obligatoire des premiers modules transforme EUDAMED en un outil central de conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Europe.
Au-delà de l’obligation formelle, EUDAMED impose une approche plus structurée et plus intégrée de la réglementation : gestion des acteurs économiques, traçabilité UDI, certificats des organismes notifiés, surveillance du marché et vigilance ne peuvent plus être traitées comme des sujets isolés. Elles s’inscrivent désormais dans un système européen unique, harmonisé et interconnecté.
Pour les fabricants, mandataires, importateurs et autres acteurs concernés, l’enjeu n’est donc pas uniquement technique. Il s’agit aussi d’anticiper les impacts organisationnels, de fiabiliser les données réglementaires et d’aligner les processus internes avec les exigences du MDR (UE) 2017/745 et de l’IVDR (UE) 2017/746.
Dans ce contexte, un accompagnement expert avec BluePharm peut permettre de sécuriser la mise en conformité EUDAMED, d’identifier les écarts et de structurer une feuille de route réaliste avant l’échéance de 2026.
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