Révision ciblée du MDR / IVDR : le 16 décembre 2025, la Commission européenne a présenté une proposition de révision ciblée des règlements encadrant les dispositifs médicaux (MDR – Règlement (UE) 2017/745) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR – Règlement (UE) 2017/746).
Cette proposition est formalisée dans le texte législatif COM(2025)1023 final, publié par la Commission européenne :
Source : https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
À ce stade, cette révision est en cours d’examen par le Parlement européen et le Conseil et n’est pas encore applicable, conformément au processus législatif européen.
Pourquoi une révision ciblée du MDR / IVDR ?
Depuis l’entrée en application du MDR en 2021 et de l’IVDR en 2022, la Commission européenne reconnaît que la mise en œuvre du cadre réglementaire a généré des difficultés opérationnelles importantes, malgré les objectifs initiaux de renforcement de la sécurité.
Dans son document officiel, la Commission souligne notamment :
- une complexité administrative élevée,
- des délais de certification longs et imprévisibles,
- une capacité limitée des organismes notifiés,
- et un impact particulièrement marqué sur les PME, pouvant affecter la disponibilité de certains dispositifs sur le marché européen.
Ces difficultés ont également été relayées par les représentants de l’industrie des dispositifs médicaux, notamment MedTech Europe, qui appelle à une amélioration pragmatique du cadre MDR/IVDR :
Source : https://www.medtecheurope.org/2025/12/16/revision-proposal-is-first-step-towards-fixing-europes-complex-medical-devices-diagnostics-rules/
Les objectifs affichés de la révision MDR / IVDR
1. Simplifier certaines exigences réglementaires
La Commission indique clairement que cette révision vise une simplification ciblée, sans remise en cause des exigences fondamentales de sécurité et de performance.
L’objectif est notamment de :
- réduire certaines obligations administratives redondantes,
- améliorer la proportionnalité des exigences en fonction du niveau de risque des dispositifs,
- clarifier certaines dispositions sources d’interprétations divergentes entre États membres.
Ces orientations sont détaillées dans la proposition législative officielle :
👉 https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
2. Renforcer la digitalisation des procédures
La proposition met également l’accent sur la modernisation et la digitalisation du cadre réglementaire, afin d’améliorer l’efficacité des procédures de conformité.
Selon l’analyse juridique publiée par Baker McKenzie, cette révision vise notamment :
- une utilisation renforcée des outils numériques existants,
- une meilleure circulation de l’information entre autorités compétentes, organismes notifiés et opérateurs économiques,
- une amélioration de la traçabilité des démarches réglementaires.
Cette orientation est cohérente avec la communication plus large de la Commission sur la modernisation du cadre européen des dispositifs médicaux :
👉 https://commission.europa.eu/news-and-media/news/commission-proposes-new-measures-improve-health-and-healthcare-sector-2025-12-16_fr
3. Améliorer l’efficacité globale du système
La Commission européenne souhaite également améliorer :
- la prévisibilité des délais d’évaluation,
- l’harmonisation des pratiques entre États membres,
- la cohérence des décisions prises par les organismes notifiés.
Ces éléments sont identifiés comme des leviers clés pour fluidifier l’accès au marché européen, tout en maintenant des évaluations scientifiques rigoureuses, comme l’explique également Baker McKenzie dans son analyse :
👉 https://healthcarelifesciences.bakermckenzie.com/2025/12/19/the-eus-2025-proposal-to-simplify-the-medical-and-in-vitro-diagnostic-devices-regulations-mdr-ivdr/
4. Maintenir un haut niveau de protection des patients
Un point central de la proposition est le maintien explicite d’un haut niveau de protection de la santé publique.
La Commission précise que la révision :
- ne remet pas en cause les exigences d’évaluation clinique,
- ne supprime pas les obligations de surveillance post-commercialisation,
- ne diminue pas les exigences de sécurité applicables aux dispositifs.
Ces garanties sont clairement formulées dans le texte officiel de la Commission :
👉 https://health.ec.europa.eu/document/download/25e7ea7c-cab3-40cf-86d9-d11f5e7744d8_en
Ce que la proposition ne fait pas
Selon la Commission européenne, cette révision ciblée :
- n’abroge pas le MDR ni l’IVDR,
- ne modifie pas les règles de classification des dispositifs,
- ne supprime pas les exigences cliniques existantes,
- ne constitue pas une refonte complète du cadre réglementaire.
Ces points sont explicitement rappelés dans l’exposé des motifs de la proposition législative :
Source : https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
Statut réglementaire : où en est-on aujourd’hui ?
À la date de publication de cet article :
- la proposition a été formellement présentée par la Commission européenne,
- elle est en cours d’examen par le Parlement européen et le Conseil,
- aucune date d’entrée en application n’est encore définie.
Conclusion – L’éclairage BluePharm
La proposition de révision ciblée du MDR et de l’IVDR, présentée par la Commission européenne en décembre 2025, illustre une volonté claire : améliorer l’opérationnalité du cadre réglementaire existant et réduire l’incertitude qui pèse sur les entreprises et les retards que subissent les patients. Bien sûr, le maintien d’un haut niveau d’exigence en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux reste de mise.
Dans ce contexte encore évolutif, les fabricants et acteurs du dispositif médical doivent à la fois poursuivre leur conformité sur la base du cadre actuel et anticiper, avec méthode, les évolutions réglementaires à venir, sans précipitation ni surinterprétation.
Chez BluePharm, nous accompagnons les industriels, start-ups et porteurs de dispositifs médicaux dans la lecture fine des textes européens, l’analyse de leurs impacts concrets et la structuration de stratégies réglementaires et cliniques robustes, adaptées à un environnement réglementaire en constante évolution.
