L’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour un médicament ou du marquage CE pour un dispositif médical (DM) marque une étape clé. Pourtant, la véritable démonstration de valeur commence souvent après cette autorisation.
Les études post-AMM (et les études SCAC de suivi clinique post-commercialisation, leur équivalent post-marquage CE pour les DM) sont parfois perçues comme une contrainte réglementaire supplémentaire. En réalité, elles constituent aujourd’hui un levier stratégique majeur, à la fois scientifique, réglementaire et économique.
Études post-AMM et études SCAC : quelles obligations ?
Pour le médicament
Après une AMM délivrée par l’ANSM ou par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne des médicaments, le titulaire doit assurer :
- la pharmacovigilance,
- la mise en œuvre d’un Plan de Gestion des Risques (PGR),
- la réalisation éventuelle d’études post-autorisation (PASS, PAES).
En France, la Haute Autorité de Santé peut également demander des études post-inscription conditionnant le maintien du remboursement et la négociation tarifaire avec le Comité économique des produits de santé.
Autrement dit, la phase post-AMM peut avoir un impact direct sur le prix et la pérennité du produit sur le marché.
Pour le dispositif médical
Côté DM, le Règlement (UE) 2017/745 impose un suivi clinique après commercialisation (PMCF – Post-Market Clinical Follow-up).
Le fabricant doit démontrer :
- la performance continue du dispositif,
- la sécurité en conditions réelles,
- l’actualisation du rapport d’évaluation clinique.
La surveillance post-marché (PMS) et la matériovigilance ne sont plus de simples obligations administratives : elles s’inscrivent dans une logique de preuve continue.
Source : Guide MDCG sur le PMCF
Une contrainte réglementaire… structurante
Pour les médicaments comme pour les DM, les études post-autorisation répondent à plusieurs objectifs :
- détecter des signaux de sécurité rares,
- documenter des populations insuffisamment représentées,
- confirmer la balance bénéfice/risque en vie réelle.
Les autorités attendent désormais des données robustes, exploitables et transparentes.
La logique européenne s’inscrit dans la continuité du Règlement (UE) 536/2014 pour les essais cliniques et du MDR 2017/745 pour les DM : moins de bureaucratie, mais plus d’exigence scientifique.
Source : Programme EMA sur les données en vie réelle
… mais surtout un levier stratégique
Générer de la donnée en vie réelle (RWE)
Les essais cliniques démontrent l’efficacité dans des conditions contrôlées.
Les études post-AMM ou PMCF démontrent :
- l’efficacité en conditions usuelles,
- l’adhésion et l’utilisation réelle,
- l’impact organisationnel.
Dans un contexte où les payeurs et les établissements exigent des preuves d’efficience, la donnée en vie réelle devient différenciante.
Sécuriser le remboursement et le prix
Pour le médicament, les données post-AMM peuvent :
- consolider le SMR et l’ASMR,
- soutenir une renégociation tarifaire,
- éviter une dégradation du taux de remboursement.
Pour le DM, les études médico-économiques peuvent faciliter :
- l’inscription sur les listes de remboursement,
- la justification du tarif,
- l’intégration dans les parcours de soins.
La phase post-commercialisation devient donc un outil de market access.
Renforcer la crédibilité scientifique
Publications, registres, collaborations académiques :
les études post-AMM contribuent à installer durablement un produit dans les recommandations et dans la pratique clinique.
Dans certaines aires thérapeutiques (oncologie, maladies rares, dispositifs implantables), cette stratégie est devenue incontournable.
Vers un modèle de preuve continue
La distinction classique entre « développement » et « post-commercialisation » s’efface progressivement.
Bases de données de santé, registres, dispositifs connectés, analyses prédictives :
les industriels évoluent vers un modèle de génération continue de preuves.
Les études post-AMM ne sont plus la fin du processus réglementaire.
Elles sont le prolongement stratégique du développement.
Conclusion : obligation ou opportunité ?
Pour les médicaments comme pour les dispositifs médicaux, les études post-AMM constituent une exigence réglementaire forte.
Mais les acteurs qui les intègrent dès la phase de développement – en anticipant les attentes des autorités et des payeurs – transforment cette contrainte en avantage compétitif.
La vraie question n’est plus : « Devons-nous faire des études post-AMM ? »
mais plutôt : « Comment utiliser les études post-AMM pour consolider durablement la valeur clinique et économique de nos produits ? »
