Depuis l’entrée en application du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR – règlement (UE) 2017/745) en mai 2021, les exigences réglementaires se sont considérablement renforcées en Europe, et entraine un risque de pénurie des dispositifs médicaux.
Objectif : améliorer la sécurité des patients, la traçabilité des dispositifs médicaux et la qualité des données cliniques.
Cependant, plusieurs acteurs du secteur alertent aujourd’hui sur un risque inattendu : la pénurie de dispositifs médicaux. Dans certains domaines — implants orthopédiques, dispositifs pédiatriques ou technologies de niche — l’accès à certaines solutions pourrait se réduire.
La question se pose donc clairement : le MDR contribue-t-il à la pénurie de dispositifs médicaux en Europe ?
Pénurie des dispositifs médicaux : est-ce lié à un cadre réglementaire plus exigeant ?
Le MDR a profondément transformé le cadre réglementaire des dispositifs médicaux. Il impose notamment :
- une évaluation clinique plus robuste,
- des exigences accrues de surveillance après commercialisation,
- une traçabilité renforcée via le système UDI,
- et un contrôle plus strict par les organismes notifiés.
Ces évolutions s’inscrivent dans la volonté européenne de renforcer la sécurité des patients après plusieurs scandales sanitaires.
Le règlement définit le dispositif médical comme tout instrument, appareil ou logiciel destiné à des fins médicales dont l’action principale n’est pas pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Selon la Commission européenne, ces nouvelles exigences doivent améliorer la qualité des preuves cliniques et la transparence du marché des technologies de santé.
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
Pourquoi le MDR peut favoriser une pénurie de dispositifs médicaux
Malgré ces objectifs légitimes, plusieurs facteurs liés au MDR pourraient contribuer à la pénurie de dispositifs médicaux.
1. Le nombre limité d’organismes notifiés
L’un des principaux points de tension concerne la capacité des organismes notifiés à évaluer les dossiers MDR.
Leur nombre reste relativement limité en Europe, alors que des milliers de dispositifs doivent être recertifiés avant les échéances de transition.
Selon la fédération européenne MedTech Europe, ce goulet d’étranglement réglementaire pourrait retarder l’accès au marché pour de nombreux produits.
https://www.medtecheurope.org
2. Des coûts réglementaires en forte augmentation
Le MDR impose également :
- davantage de données cliniques,
- des investigations cliniques plus fréquentes,
- et une documentation technique beaucoup plus détaillée.
Pour certaines PME ou fabricants de dispositifs à faible volume de vente, ces coûts peuvent devenir disproportionnés.
Résultat : certains fabricants préfèrent retirer certains dispositifs du marché européen, ce qui alimente le risque de pénurie de dispositifs médicaux.
3. Des dispositifs de niche particulièrement menacés
Les technologies destinées à des populations restreintes — notamment :
- dispositifs pédiatriques,
- implants spécifiques,
- technologies utilisées dans des indications rares —
sont particulièrement exposées.
Le coût de recertification MDR peut dépasser la rentabilité économique du produit.
Plusieurs analyses publiées dans la littérature scientifique alertent sur ce phénomène, notamment dans le domaine de l’orthopédie et des dispositifs implantables.
L’Union européenne cherche à limiter les pénuries des dispositifs médicaux
Face aux inquiétudes croissantes des professionnels de santé et des industriels face à la pénurie des dispositifs médicaux, l’Union européenne a déjà pris plusieurs mesures.
En 2023, la Commission européenne a adopté un règlement modifiant les délais de transition du MDR, afin d’éviter des retraits massifs de dispositifs du marché.
Cette prolongation vise notamment à :
- laisser plus de temps aux fabricants pour obtenir leur certification MDR,
- éviter une pénurie de dispositifs médicaux critiques,
- et maintenir la continuité des soins.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32023R0607
Trouver l’équilibre entre sécurité et accès aux dispositifs médicaux
Le renforcement du cadre réglementaire européen répond à une exigence légitime : garantir la sécurité et la performance clinique des dispositifs médicaux.
Cependant, la mise en œuvre du MDR révèle une tension structurelle :
comment concilier exigence réglementaire élevée et accès durable aux technologies de santé ?
Pour les autorités européennes, l’enjeu est désormais de préserver l’objectif de sécurité tout en évitant une pénurie de dispositifs médicaux susceptible d’impacter les patients et les professionnels de santé.
Le débat reste ouvert, et plusieurs ajustements réglementaires sont déjà à l’étude.
Une chose est certaine : le MDR marque une transformation majeure du marché des dispositifs médicaux en Europe, dont les effets continueront d’évoluer dans les années à venir.
