Actualité réglementaire. À partir du 28 mai 2026, l’utilisation de plusieurs modules de la base de données européenne EUDAMED deviendra obligatoire pour les opérateurs économiques du secteur des dispositifs médicaux. Cette évolution marque une nouvelle étape dans la mise en œuvre du règlement européen MDR et dans la structuration du système européen de traçabilité des dispositifs médicaux.
Jusqu’à présent, l’utilisation de certains modules de la base de données européenne restait volontaire ou partiellement déployée. La situation change désormais : lorsque les modules sont déclarés pleinement fonctionnels, leur utilisation devient juridiquement obligatoire.
Autrement dit, les fabricants devront désormais intégrer les modules EUDAMED dans leurs processus réglementaires pour maintenir l’accès au marché européen.
Modules EUDAMED : quels sont les modules concernés par l’obligation ?
EUDAMED est une base de données européenne destinée à améliorer la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux dans l’Union européenne.
Elle repose sur plusieurs modules fonctionnels, chacun dédié à une catégorie spécifique d’informations réglementaires.
Les principaux modules EUDAMED sont :
- Actor registration module : enregistrement des acteurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs)
- UDI/device registration module : enregistrement des dispositifs médicaux et des identifiants uniques (UDI)
- Notified bodies and certificates module : certificats délivrés par les organismes notifiés
- Clinical investigations module : investigations cliniques
- Vigilance module : déclaration des incidents et actions correctives de sécurité
- Market surveillance module : surveillance du marché.
La Commission européenne précise que cette obligation vise à renforcer la transparence et la coordination entre autorités nationales.
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/eudamed_en
L’utilisation des premiers modules EUDAMED devient obligatoire
Une évolution importante interviendra le 28 mai 2026 : l’utilisation des quatre premiers modules d’EUDAMED deviendra obligatoire pour les opérateurs économiques.
Cette obligation découle du règlement (UE) 2024/1860, qui prévoit un déploiement progressif des modules de la base européenne..
Les modules concernés dans cette première phase sont :
- le module opérateurs économiques (Actors)
- le module dispositifs (UDI/devices)
- le module organismes notifiés et certificats (NBs & Certificates)
- le module surveillance du marché (Market surveillance).
Ces modules constituent les éléments structurants du système d’information européen sur les dispositifs médicaux.
Ce que cela implique concrètement pour les opérateurs économiques
Avec l’entrée en vigueur de cette obligation, les fabricants, mandataires et importateurs devront notamment :
- s’enregistrer dans EUDAMED afin d’obtenir leur numéro d’enregistrement unique (SRN)
- attribuer un identifiant unique aux dispositifs (UDI/IUD)
- enregistrer leurs dispositifs dans la base européenne en utilisant la nomenclature EMDN
- vérifier la cohérence des informations tout au long du cycle de vie du dispositif.
Ces obligations visent à renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux et à permettre une meilleure coordination entre autorités compétentes, organismes notifiés et opérateurs économiques.
Une base de données conçue pour améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux
La base de données doit notamment permettre :
- une identification unique des dispositifs
- une meilleure visibilité des certificats délivrés
- une coordination renforcée entre autorités nationales
- un accès à certaines informations pour le public.
Dans ce contexte, l’utilisation obligatoire des premiers modules constitue une étape importante dans la mise en œuvre complète du système EUDAMED.
Des défis opérationnels pour les industriels
Si l’obligation d’utiliser les premiers modules EUDAMED constitue une avancée en matière de transparence, elle implique également des ajustements organisationnels pour les industriels.
La mise en œuvre opérationnelle repose en effet sur la structuration et la gestion continue des données réglementaires relatives aux dispositifs médicaux.
Plusieurs défis pratiques sont régulièrement évoqués par les acteurs du secteur :
- la structuration et la gestion des identifiants uniques des dispositifs (UDI/IUD)
- la qualité et la cohérence des données enregistrées dans la base européenne
- l’alignement des systèmes internes avec les exigences d’EUDAMED
- la coordination entre les équipes affaires réglementaires, qualité et vigilance.
Dans ce contexte, l’utilisation obligatoire des modules conduit les entreprises à renforcer la gouvernance et la gestion de leurs données réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs.
Chez BluePharm, nous accompagnons les acteurs du secteur dans l’appropriation de ces nouvelles exigences et dans la mise en place de solutions adaptées à leurs organisations.
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