L’accès au marché des dispositifs médicaux en France ne s’arrête pas au marquage CE. Une fois la conformité européenne obtenue au titre du règlement MDR, les fabricants qui visent une prise en charge par l’Assurance maladie doivent encore franchir une étape décisive : l’évaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), rattachée à la Haute Autorité de Santé (HAS). Comprendre ce mécanisme est essentiel pour tout porteur de projet, en particulier dans le champ des biomatériaux et des dispositifs innovants, où l’accès au marché des dispositifs médicaux conditionne directement la viabilité économique du produit.
Qu’est-ce que l’accès au marché des dispositifs médicaux ?
En France, l’accès au marché des dispositifs médicaux suppose de distinguer deux notions souvent confondues : l’autorisation de commercialisation, obtenue via le marquage CE, et la prise en charge financière, obtenue via un remboursement par l’Assurance maladie. Un dispositif peut être légalement commercialisé sans être remboursé. C’est précisément cette seconde étape, le remboursement, qui structure véritablement l’accès au marché des dispositifs médicaux pour les fabricants qui visent une diffusion à grande échelle en établissement de santé ou en ville.
Le rôle de la CNEDiMTS dans l’accès au marché des dispositifs médicaux
La CNEDiMTS est l’instance chargée d’évaluer l’intérêt clinique des dispositifs médicaux avant toute décision de remboursement. Le fabricant dépose un dossier d’évaluation comprenant les données cliniques disponibles, les comparateurs pertinents et les bénéfices attendus pour le patient. Cette évaluation conditionne l’ensemble du parcours d’accès au marché des dispositifs médicaux, puisqu’un avis défavorable de la commission ferme, de fait, la voie du remboursement par la Sécurité sociale.
L’inscription à la LPPR, étape décisive de l’accès au marché des dispositifs médicaux
Une fois l’avis de la CNEDiMTS rendu, l’inscription à la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) ouvre la voie à une prise en charge en ville, tandis que d’autres dispositifs relèvent de la liste en sus ou d’un financement intra-GHS à l’hôpital. Ce choix de circuit de financement fait partie intégrante de la stratégie d’accès au marché des dispositifs médicaux et doit être anticipé dès la définition de la stratégie commerciale du produit. Le guide de la HAS sur les principes d’évaluation détaille précisément ces circuits et les pièces attendues dans le dossier.
ASA et service attendu : les critères qui conditionnent l’accès au marché des dispositifs médicaux
La CNEDiMTS fonde sa décision sur deux notions complémentaires : le service attendu (SA), qui détermine si le dispositif est susceptible d’être inscrit, et l’amélioration du service attendu (ASA), qui détermine le niveau de prise en charge et influence directement le prix négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). Plus l’ASA obtenu est élevé, plus favorable est l’accès au marché des dispositifs médicaux, ce qui incite les fabricants à construire, très en amont, un plan de preuves cliniques comparatif plutôt que purement descriptif.
Anticiper le remboursement dès la conception clinique du dispositif
Pour les fabricants de dispositifs innovants, en particulier dans le champ des biomatériaux, l’enjeu n’est pas d’attendre le marquage CE pour réfléchir au remboursement. Les échanges précoces avec la HAS, la sélection de comparateurs pertinents et la construction d’un protocole clinique aligné sur les attentes de la CNEDiMTS permettent de sécuriser, en amont, tout le parcours réglementaire. Cette anticipation évite des allers-retours coûteux en temps et transforme une contrainte administrative en avantage compétitif face aux concurrents moins préparés.
Un parcours à maîtriser pour réussir son accès au marché
L’accès au marché des dispositifs médicaux en France repose donc sur une mécanique précise, où le marquage CE n’est qu’une première étape. CNEDiMTS, LPPR, ASA : chacun de ces jalons conditionne la capacité d’un dispositif à trouver son modèle économique en France. Pour les fabricants, l’enjeu est de s’entourer, dès la conception clinique, d’une expertise réglementaire et scientifique capable d’anticiper ces exigences plutôt que de les subir.
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