L’écosystème européen de la santé numérique vit un moment décisif. Alors que les dispositifs médicaux numériques (DMN) se multiplient, portés par des start-ups innovantes et adoptés par des milliers de patients et de professionnels de santé, leur évaluation demeure fragmentée au sein de l’Union européenne. Cette hétérogénéité menace non seulement l’avenir des entreprises européennes, mais aussi la capacité des dispositifs médicaux numériques à répondre aux défis de santé publique que connaît l’Union européenne – vieillissement de la population, augmentation des maladies chroniques et pénurie croissante de professionnels de santé..
C’est dans ce contexte qu’une coalition d’associations et d’entreprises, dont France Biotech, SVDGV (son homologue allemand), France Digitale, ainsi que des acteurs emblématiques comme Doctolib, HelloBetter ou Implicity, a lancé une déclaration collective. Leur objectif : obtenir d’ici 2026 un cadre d’évaluation européen harmonisé pour les dispositifs médicaux numériques, basé sur des critères cliniques et techniques communs.
Des dispositifs médicaux numériques en plein essor
Les dispositifs médicaux numériques regroupent des solutions variées : applications de suivi des maladies chroniques, plateformes de télésurveillance, thérapies numériques prescrites par les médecins, ou encore outils basés sur l’intelligence artificielle pour l’aide au diagnostic.
En Allemagne, les thérapies numériques (Digital Therapeutics – DTx) bénéficient déjà d’un cadre unique : le DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen). Ce dispositif, lancé en 2019, permet à certaines applications de santé numérique validées d’être prescrites par un médecin et remboursées par l’assurance maladie. Pour être inscrite au répertoire officiel géré par le BfArM (Institut fédéral des médicaments et dispositifs médicaux), une solution doit démontrer sa sécurité technique et son utilité clinique ou organisationnelle pour les patients.
Grâce au DiGA, plusieurs start-ups allemandes ont pu déployer rapidement leurs solutions, assurant un accès équitable aux patients et une reconnaissance officielle de leur valeur médicale.
HelloBetter : un cas emblématique de fragmentation
Parmi ces start-ups, HelloBetter est devenue un exemple frappant de la fracture européenne. Spécialisée dans la santé mentale digitale, elle propose des programmes thérapeutiques en ligne conçus par des psychologues cliniciens. Ces programmes ciblent la dépression, l’anxiété, le stress chronique ou encore l’insomnie, à travers des modules interactifs, des exercices validés scientifiquement et un suivi par un professionnel de santé.
En Allemagne, HelloBetter a été intégrée au répertoire DiGA sur la base de données cliniques solides :
- plusieurs essais randomisés contrôlés ont montré une réduction significative des symptômes dépressifs et anxieux par rapport à un groupe témoin ;
- des effets positifs durables après 6 et 12 mois de suivi ;
- une adhésion élevée des patients aux protocoles numériques.
Pourtant, en France, malgré ces preuves robustes, la Haute Autorité de santé (HAS) a rendu un avis défavorable à la prise en charge de l’application. Ce refus illustre parfaitement les limites de la situation actuelle : une solution peut être prescrite et remboursée en Allemagne, mais refusée en France, entraînant une inégalité d’accès aux innovations.
Une fragmentation qui freine l’innovation
Le cas HelloBetter n’est pas isolé. De nombreux éditeurs de dispositifs médicaux numériques se heurtent à des obstacles réglementaires et économiques selon les pays.
Cette fragmentation entraîne plusieurs conséquences :
- Des inégalités d’accès aux soins numériques pour les patients européens.
- Des coûts supplémentaires pour les entreprises qui doivent adapter leurs dossiers à chaque pays.
- Une perte de compétitivité face aux États-Unis ou à l’Asie, où les marchés sont plus unifiés et réactifs.
Un enjeu stratégique pour la souveraineté numérique de l’Europe
Au-delà de la santé publique, il s’agit de préserver la souveraineté technologique européenne. Si l’Europe échoue à harmoniser ses règles, ses start-ups risquent d’être marginalisées au profit de géants étrangers.
Un cadre commun permettrait de :
- favoriser l’émergence de champions européens de la santé numérique ;
- renforcer la confiance des investisseurs ;
- intégrer efficacement ces solutions dans l’Espace européen des données de santé (EHDS), pilier de la future stratégie de l’UE en matière de données.
Des avancées politiques mais un calendrier serré
Plusieurs initiatives récentes montrent une volonté de convergence :
- une matrice d’évaluation européenne des DMN publiée en 2025 ;
- un accord franco-allemand pour rapprocher les méthodologies d’évaluation ;
- la stratégie européenne de soutien aux start-ups et scale-ups.
Mais sur le terrain, les divergences persistent. Les signataires de la déclaration collective demandent donc un cadre harmonisé opérationnel dès 2026, avec un délai maximum de deux à trois ans entre la validation nationale et l’accès au marché européen.
La France au cœur du débat
La France, très active dans la recherche clinique et l’e-santé, a un rôle crucial à jouer. Si elle veut rester leader européen, elle devra renforcer la lisibilité et la transparence de ses procédures. L’alignement avec l’Allemagne, premier marché de santé en Europe, sera déterminant pour donner aux dispositifs médicaux numériques une vraie chance de se déployer à grande échelle.
Vers un cadre européen en 2026
La révolution de la santé numérique ne pourra pleinement bénéficier aux patients que si l’Europe parvient à dépasser ses frontières réglementaires internes. La mise en place d’un cadre européen pragmatique d’évaluation des dispositifs médicaux numériques est désormais une urgence.
Sans cela, les innovations risquent de rester confinées à leur marché national, avec un accès inégal pour les patients et une industrie européenne fragilisée. Avec lui, au contraire, l’Europe peut s’imposer comme un leader mondial de la santé numérique.
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