Depuis 2023, la France dispose de deux voies spécifiques de remboursement pour les dispositifs médicaux numériques (DMN) via l’Assurance maladie : la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) et la prise en charge anticipée (PECAN). Dans un récent communiqué, la Haute Autorité de Santé (HAS) explicite ses principes pour l’évaluation des dispositifs médicaux numériques, afin de donner plus de clarté aux industriels, améliorer la qualité des dossiers déposés auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), et accélérer l’accès des patients à l’innovation (HAS).
Évaluation des dispositifs médicaux numériques : deux voies, deux niveaux de preuves attendues
LATM : la voie de droit commun pour la télésurveillance
La LATM concerne les dispositifs numériques de télésurveillance médicale. Pour être inscrits, les industriels doivent démontrer que leur solution apporte un bénéfice supérieur ou au moins équivalent au suivi conventionnel ou à un dispositif déjà inscrit pour la même indication.
Les données cliniques attendues sont exigeantes :
- Essais cliniques comparatifs : idéalement randomisés, mesurant des résultats cliniques objectifs (réduction des hospitalisations, amélioration des paramètres vitaux, observance).
- Données de vraie vie : registres, études observationnelles, confirmant les bénéfices dans un cadre non expérimental.
- Impact organisationnel : démonstration quantitative des effets sur la charge de travail, la coordination des professionnels et la fluidité des parcours patients. La HAS souligne que les dossiers actuels sont trop descriptifs.
- Robustesse méthodologique : protocoles solides, critères de jugement pertinents, suivi suffisamment long pour prouver la durabilité des résultats.
En résumé, la LATM requiert un niveau de preuve clinique élevé, similaire aux standards classiques du remboursement des dispositifs médicaux.
PECAN : une prise en charge anticipée sous conditions
La PECAN vise à accélérer l’accès aux DMN présumés innovants à un stade où les essais cliniques ne sont pas finalisés, qu’ils soient de télésurveillance ou à visée thérapeutique. Contrairement à la LATM, elle accepte une incertitude clinique partielle, à condition qu’elle soit encadrée et temporaire.
Les données cliniques attendues dans ce cadre sont plus souples :
- Premières preuves cliniques issues d’études pilotes ou de faisabilité, montrant des résultats encourageants (marqueurs cliniques, faisabilité organisationnelle, adhésion des patients).
- Engagements formels du fabricant à fournir des données complémentaires dans des délais définis : essais cliniques déjà en cours, protocoles validés, suivi prospectif.
- Indicateurs intermédiaires acceptés : satisfaction des patients, taux d’adhésion, résultats médico-économiques initiaux.
- Souplesse encadrée : la HAS tolère une preuve encore partielle si le plan de génération de données est clair et crédible.
Ainsi, la PECAN permet un accès précoce des innovations aux patients, tout en imposant un suivi rigoureux pour confirmer l’efficacité et la valeur organisationnelle des dispositifs.
Principes généraux applicables à toutes les voies
Au-delà de LATM et PECAN, la HAS a actualisé l’ensemble de ses principes d’évaluation pour les DMN. Ces principes reposent sur :
- La robustesse méthodologique et la qualité scientifique des données.
- La capacité à démontrer un bénéfice clinique significatif ou une amélioration organisationnelle mesurable.
- La transparence et la complétude des dossiers déposés auprès de la CNEDiMTS.
Des guides pratiques détaillant les attentes pour LATM et PECAN sont désormais disponibles, afin d’aider les industriels à constituer des dossiers solides et éviter des retards dans les processus d’instruction (Guide LATM, Guide PECAN)
Enjeux stratégiques pour les industriels
- Anticiper la stratégie de preuve : choisir entre LATM et PECAN dépend du niveau de maturité clinique du dispositif, et non seulement du calendrier d’accès au marché.
- Documenter l’impact organisationnel : un critère encore sous-exploité, qui nécessite de développer des méthodologies adaptées et reproductibles.
- S’aligner avec l’Europe : l’accord France–Allemagne signé en 2025 ouvre la voie à des convergences avec le modèle DiGA, et à terme, à des évaluations conjointes au niveau européen.
Pour les entreprises de santé numérique, maîtriser ces exigences devient une condition indispensable pour transformer une innovation technologique en solution réellement utilisée et remboursée.
BluePharm accompagne les industriels sur ces sujets
- Expertise en méthodologie des essais cliniques et en réglementation européenne.
- Construction de dossiers robustes, alignés sur les attentes de la HAS et adaptés aux spécificités de chaque voie.
- Intégration des volets cliniques, organisationnels et médico-économiques pour renforcer la valeur du dossier.
- Vision internationale, anticipant les futures convergences européennes, notamment avec l’Allemagne.
👉 Dans un environnement où l’évaluation des dispositifs médicaux numériques conditionne directement la rapidité d’accès au marché, BluePharm se positionne comme un partenaire clé pour sécuriser et accélérer vos projets.
Liens utiles :
- Health at a Glance Europe 2024 – Commission européenne
- Accord franco-allemand sur l’évaluation des dispositifs médicaux numériques
- Programme européen Start-up & Scale-up Strategy
