L’Europe cherche depuis plusieurs années à renforcer son attractivité en matière de recherche clinique. Malgré un cadre réglementaire harmonisé grâce au règlement européen n°536/2014 et à la mise en place du portail CTIS, les délais de mise en œuvre des essais cliniques restent régulièrement cités parmi les freins à l’innovation.
Pour répondre à cet enjeu, les autorités européennes ont lancé FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the European Union), un programme pilote destiné à accélérer l’évaluation et l’autorisation de certains essais cliniques stratégiques conduits dans plusieurs États membres.
Quelques mois après son lancement, les premiers résultats de FAST-EU attirent déjà l’attention des promoteurs, des CRO, des biotechs et des laboratoires pharmaceutiques. Cette expérimentation pourrait préfigurer une nouvelle façon d’organiser les essais cliniques à l’échelle européenne.
Qu’est-ce que FAST-EU ?
FAST-EU est une initiative coordonnée par le Clinical Trials Coordination Group (CTCG) sous l’égide du réseau des agences européennes du médicament (Heads of Medicines Agencies – HMA).
L’objectif est simple : permettre une évaluation plus rapide et plus coordonnée des essais cliniques stratégiques impliquant plusieurs pays européens.
Le programme s’appuie sur les principes déjà introduits par le règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, entré pleinement en application en janvier 2025. Celui-ci a déjà permis de simplifier les démarches grâce au portail unique CTIS, destiné à centraliser les demandes d’autorisation dans l’ensemble de l’Union européenne.
FAST-EU va toutefois plus loin en testant une coopération renforcée entre les autorités compétentes nationales afin de réduire encore les délais d’évaluation des dossiers.
FAST-EU : pourquoi ce programme a-t-il été créé ?
Les États-Unis demeurent la première destination mondiale pour les essais cliniques industriels tandis que plusieurs pays asiatiques attirent de plus en plus d’investissements grâce à des procédures rapides et à une forte capacité de recrutement des patients.
La recherche clinique est devenue un enjeu majeur de compétitivité internationale.
L’Europe dispose pourtant de nombreux atouts :
- des centres hospitaliers reconnus ;
- des investigateurs expérimentés ;
- des standards scientifiques élevés ;
- un haut niveau de protection des participants.
Cependant, les promoteurs soulignent régulièrement la complexité administrative liée aux essais multinationaux.
Le programme FAST-EU vise donc à démontrer qu’il est possible de maintenir les exigences de qualité, de sécurité et d’éthique tout en accélérant significativement les procédures.
Cette démarche s’inscrit également dans la stratégie européenne visant à renforcer l’innovation biomédicale et l’accès précoce des patients aux traitements innovants.
Comment fonctionne FAST-EU ?
Le pilote FAST-EU concerne principalement des essais cliniques considérés comme stratégiques pour la santé publique ou pour l’innovation thérapeutique.
Les dossiers retenus bénéficient d’un accompagnement renforcé entre les États membres participants afin de faciliter :
- l’évaluation scientifique ;
- la coordination réglementaire ;
- les échanges entre autorités ;
- la résolution rapide des questions soulevées lors de l’instruction.
L’objectif annoncé est ambitieux : parvenir à une autorisation coordonnée dans un délai pouvant atteindre 70 jours calendaires, tout en respectant les exigences du règlement européen sur les essais cliniques.
Cette approche repose sur une logique de coopération accrue entre les agences nationales, sans remettre en cause leurs responsabilités respectives en matière d’évaluation.
Les premiers résultats de FAST-EU sont-ils encourageants ?
Les premiers résultats communiqués par les autorités européennes témoignent d’un intérêt immédiat pour le programme FAST-EU. Au cours des trois premiers mois du pilote, leFAST-EU Coordination Office a reçu 68 manifestations d’intérêt de promoteurs européens et internationaux. Ces candidatures concernaient des essais cliniques multinationaux dont les dossiers étaient déjà prêts ou en phase avancée de préparation pour une soumission via le portail CTIS.
Parmi ces candidatures, 15 essais cliniques ont été retenus pour participer au pilote. Les projets sélectionnés mobilisent 26 États membres de l’Union européenne et pays de l’Espace économique européen, avec une moyenne de plus de sept pays participants par procédure et jusqu’à 14 pays impliqués pour un même essai.
Les premiers résultats opérationnels sont également encourageants : les trois premières procédures finalisées ont atteint l’objectif fixé d’une autorisation coordonnée en 70 jours calendaires, démontrant la faisabilité d’une évaluation accélérée tout en maintenant les exigences réglementaires et éthiques européennes.
Source : https://www.hma.eu/about-hma/recently-published.html
Les 15 essais sélectionnés couvrent un large éventail de domaines thérapeutiques. L’oncologie et l’hématologie représentent près de la moitié des projets retenus (7 essais), devant la neurologie et les maladies neurodégénératives (2 essais), les maladies cardiovasculaires et vasculaires pulmonaires (2 essais), ainsi que l’immunologie et les maladies inflammatoires (2 essais). Cette répartition reflète l’importance accordée par FAST-EU aux domaines où les besoins médicaux restent élevés et où l’accélération du développement clinique peut avoir un impact significatif pour les patients.
Quel impact pour les promoteurs et les CRO ?
Pour les promoteurs industriels et académiques, chaque mois gagné dans le développement clinique peut représenter un avantage considérable.
Une mise en œuvre plus rapide des essais permet notamment :
- d’accélérer le recrutement des patients ;
- d’optimiser les investissements en recherche ;
- de limiter les retards de développement ;
- de faciliter l’accès aux innovations thérapeutiques.
Les CRO pourraient également bénéficier d’une meilleure prévisibilité des calendriers réglementaires, élément particulièrement important dans la gestion des études internationales.
Pour les petites biotechs, souvent contraintes par des ressources limitées, une réduction des délais administratifs peut avoir un impact significatif sur la viabilité des projets de développement.
FAST-EU et le règlement européen 536/2014 : quelle complémentarité ?
Je propose FAST-EU vient compléter le règlement européen.
Le règlement n°536/2014 a introduit plusieurs avancées majeures :
- une demande unique via CTIS ;
- une évaluation coordonnée entre États membres ;
- une transparence accrue des essais cliniques ;
- des délais harmonisés d’instruction.
FAST-EU cherche désormais à exploiter pleinement ce cadre réglementaire afin d’en améliorer l’efficacité pratique.
L’initiative constitue en quelque sorte un laboratoire grandeur nature permettant d’identifier les optimisations possibles avant une éventuelle généralisation à plus grande échelle.
Quel rôle pour la France dans FAST-EU ?
La France conserve une position importante dans la recherche clinique européenne.
Elle bénéficie d’une expertise reconnue dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment l’oncologie et les maladies rares. Les données de l’industrie montrent également que le pays demeure l’un des acteurs majeurs de la recherche clinique en Europe.
La réussite de FAST-EU pourrait renforcer encore davantage l’attractivité des centres investigateurs français en facilitant leur participation aux grands essais internationaux.
Pour les établissements de santé, les promoteurs académiques et les entreprises du médicament, cette évolution représente une opportunité importante de renforcer la place de la France dans l’écosystème européen de l’innovation thérapeutique.
FAST-EU : une expérimentation à suivre de près
Même si le programme est encore en phase pilote depuis octobre 2025, les premiers résultats de FAST-EU sont encourageants.
L’initiative répond à une préoccupation largement partagée : réduire les délais administratifs sans compromettre la qualité scientifique ni la protection des participants.
Si les résultats se confirment dans les prochains mois, FAST-EU pourrait devenir l’une des évolutions les plus marquantes de la recherche clinique européenne depuis l’entrée en application du règlement européen 536/2014.
Pour les professionnels de la recherche clinique, les CRO, les laboratoires pharmaceutiques et les investigateurs, ce programme constitue déjà un indicateur précieux de l’orientation que pourrait prendre l’Europe dans les années à venir : une recherche clinique plus rapide, plus coordonnée et plus compétitive à l’échelle mondiale.
L’Europe cherche depuis plusieurs années à renforcer son attractivité en matière de recherche clinique. Malgré un cadre réglementaire harmonisé grâce au règlement européen n°536/2014 et à la mise en place du portail CTIS, les délais de mise en œuvre des essais cliniques restent régulièrement cités parmi les freins à l’innovation.
Pour répondre à cet enjeu, les autorités européennes ont lancé FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the European Union), un programme pilote destiné à accélérer l’évaluation et l’autorisation de certains essais cliniques stratégiques conduits dans plusieurs États membres.
Quelques mois après son lancement, les premiers résultats de FAST-EU attirent déjà l’attention des promoteurs, des CRO, des biotechs et des laboratoires pharmaceutiques. Cette expérimentation pourrait préfigurer une nouvelle façon d’organiser les essais cliniques à l’échelle européenne.
