Depuis fin janvier 2026, l’Union européenne met en œuvre un programme pilote innovant baptisé FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) visant à accélérer l’autorisation et le démarrage des essais cliniques multinationaux. Cette initiative s’inscrit dans un cadre plus large de réforme réglementaire impulsé par la Commission européenne pour renforcer la compétitivité de l’Europe face aux autres grandes régions de recherche.
L’objectif principal est de réduire les délais d’évaluation des essais cliniques, renforcer la prévisibilité pour les promoteurs et améliorer l’attractivité de l’UE comme plateforme mondiale de recherche clinique tout en garantissant des standards élevés de sécurité, d’éthique et de qualité scientifique.
Pour rappel, la France a annoncé récemment la mise en place dès le premier trimestre 2026 de l’expérimentation du dispositif accéléré d’autorisation (fast-track) pour certains essais cliniques conduits sur le territoire national.
Sources : https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/news/2026/expedited-assessment-of-clinical-trials-in-the-eu-fasteu-pilot-project-begins-on-30-january-2026, https://ansm.sante.fr/actualites/les-autorites-competentes-nationales-acn-lancent-une-approche-acceleree-pour-lautorisation-des-essais-cliniques-multinationaux-dans-lue-eee
Qu’est-ce que FAST-EU ?
FAST-EU est un dispositif volontaire de coordination entre les autorités nationales et les comités d’éthique des États membres de l’Union européenne et de l’Espace économique européen (EEA). Il vise à établir des délais clairs, ambitieux et harmonisés pour l’examen des dossiers d’essais cliniques multinationaux soumis via le portail européen CTIS (Clinical Trials Information System).
Dans ce cadre, les promoteurs qui choisissent d’utiliser FAST-EU s’engagent à suivre un processus d’évaluation rapide, coordonné et transparent, conçu pour réduire toute incertitude liée aux délais d’autorisation jusqu’à la décision finale — une évolution significative par rapport au modèle traditionnel d’évaluations souvent plus longues et moins synchronisées entre États membres.
Ce dispositif concerne exclusivement les essais cliniques de médicaments à usage humain, conduits dans le cadre du règlement (UE) n°536/2014, et ne s’applique pas aux investigations cliniques de dispositifs médicaux, régies par le règlement (UE) 2017/745.
Objectifs stratégiques de FAST-EU
- Accélérer les délais d’autorisation
L’une des ambitions centrales est de réduire du fait des soumissions multinationales la durée totale d’instruction des dossiers. Avec FAST-EU, les promoteurs peuvent s’attendre à des évaluations plus prédictibles, ce qui est crucial pour planifier efficacement les phases suivantes du développement clinique.
- Renforcer l’attractivité européenne en R&D
La part des essais cliniques mondiaux sponsorisés dans l’UE a significativement diminué ces dernières années, en partie à cause des délais administratifs et des complexités réglementaires. BOOSTER la compétitivité des procédures d’autorisation est donc un levier stratégique pour attirer davantage d’investissements de recherche clinique et des promoteurs internationaux vers l’Europe.
- Harmonisation et coopération entre États membres
FAST-EU développe des mécanismes de coordination solides entre les autorités nationales compétentes (NCAs) et les comités d’éthique afin de garantir une évaluation concertée, cohérente et plus rapide qu’auparavant. Cela inclut, par exemple, des calendriers d’examen harmonisés et des échanges structurés entre les parties prenantes.
Contexte réglementaire : Biotech Act et transformation de l’écosystème
FAST-EU est également ancré dans un contexte plus large de réforme réglementaire au niveau européen, notamment via le « Biotech Act » proposé dans le cadre de la stratégie Life Sciences de l’UE. Ce package législatif vise à :
- renforcer le secteur de la biotechnologie et la production biopharmaceutique en Europe ;
- simplifier les parcours réglementaires pour les produits innovants ;
- créer des processus plus efficaces pour la R&D, les essais cliniques et le passage à l’échelle.
Si le pilote FAST-EU concerne exclusivement les essais cliniques de médicaments, la dynamique engagée par le Biotech Act européen dépasse ce seul périmètre. La Commission européenne a en effet affiché une ambition plus large : renforcer la compétitivité globale de l’écosystème européen des sciences de la vie, incluant les biotechnologies, les thérapies innovantes et, de manière indirecte, les dispositifs médicaux.
Sources : https://www.schoenherr.eu/content/eu-pathways-to-health-innovation-the-biotech-act-i-and-medical-device-reform; https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3077
Impacts attendus pour l’industrie pharmaceutique et les patients
Pour les promoteurs et les biotechs
- Meilleure prévisibilité des délais d’autorisation grâce à une procédure coordonnée et transparente ;
- Réduction des coûts et des incertitudes réglementaires associées à la planification des essais cliniques ;
- Attraction renforcée des essais commerciaux vers l’Europe, ce qui pourrait inverser le recul observé de la part de marché européenne ces dernières années.
Pour les patients
- Accès plus rapide aux innovations thérapeutiques prometteuses, notamment dans les maladies rares ou non traitées ;
- Renforcement de la coopération européenne entre agences réglementaires, gages de qualité scientifique et de sécurité.
Conclusion
Le lancement du pilote FAST-EU représente une étape importante dans la transformation du cadre réglementaire des essais cliniques en Europe. En offrant des délais d’évaluation plus courts, une meilleure coordination entre États membres et une predictibilité accrue, FAST-EU pourrait renforcer significativement l’attractivité de l’Union européenne pour la recherche clinique mondiale.
Cette initiative n’est pas isolée : elle s’inscrit dans un effort plus global de réforme par le biais du Biotech Act et de la stratégie de politique des sciences de la vie 2030, avec l’ambition affichée de faire de l’Europe un hub plus compétitif pour l’innovation en santé.
Dans ce contexte, les CRO et acteurs de la recherche clinique doivent anticiper l’évolution des exigences réglementaires pour sécuriser les délais de mise en œuvre des essais multinationaux.
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Article complémentaire : Biotech Act européen : un nouveau cadre stratégique pour accélérer l’innovation pour les médicaments et dispositifs médicaux, FAST-EU : une nouvelle étape pour l’accélération des essais cliniques en Europe
