MODULE 1

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (MDR) – Norme ISO 14155:2026

Public

Professionnels de la recherche clinique, débutants acceptés.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

• Formation cognitive descendante

• Exposés théoriques interactifs : appuyés par des présentations visuelles

• Session interactive : exemples de cas

Durée

1 journée (09 à 17h) dont 6h30 de cours

Prochaines sessions

25/09/2026-23/10/2026-17/11/2026

Défis pédagogiques

Comprendre les principes des BPC applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux selon l’ISO 14155:2026.
Identifier les exigences éthiques, scientifiques et réglementaires nécessaires à la conduite d’une investigation clinique de dispositif médical.
Situer les obligations du MDR 2017/745 aux différentes étapes du cycle de vie du dispositif médical.
Maîtriser les attentes en matière de qualité, de sécurité, de documentation et de surveillance post-commercialisation.
Comprendre les rôles et responsabilités des différents acteurs impliqués dans le développement clinique et réglementaire des dispositifs médicaux.

Prérequis

Aucun
Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne
Des connaissances de base en recherche clinique, y compris une compréhension des BPC et des réglementations seraient souhaitables.

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Principes fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques appliquées aux dispositifs médicaux selon l’ISO 14155:2026.
Cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux : MDR 2017/745.
Développement clinique du dispositif médical : de l’évaluation préclinique à l’investigation clinique, puis à la mise sur le marché.
Documentation essentielle, qualité, gestion des risques et responsabilités des acteurs clés.
Surveillance post-commercialisation, PMCF, vigilance et maintien de la conformité.
Cas pratiques et études de cas appliqués aux dispositifs médicaux.

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation.

Questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Diaporama détaillé.
Documentation de synthèse (extraits de réglementations, glossaire des termes).
Modèles de documents-clés
Liste de ressources en ligne (ICH-GCP, ANSM, EMA).

Bénéfices apprenants

A la fin de cette formation, les participants auront une bonne compréhension des Bonnes Pratiques Cliniques en vigueur et des exigences des différents règlements européens régissant la vie des Dispositifs Médicaux.

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO