MODULE 10

RGPD en recherche clinique

Public

Le cours est destiné à des participants sans connaissance préalable en recherche clinique, issus de divers domaines :

Professionnels de santé sans expérience directe dans les essais cliniques.
Cadres d’institutions de santé : chargés de projet, responsables qualité, ou administratifs impliqués dans des projets de recherche clinique.
Industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux : collaborateurs débutant dans des fonctions liées à la recherche clinique.
Étudiants ou jeunes diplômés : en sciences, santé, ou en management intéressés par ce domaine.
Toute personne impliquée dans le respect du RGPD dans le cadre de la Recherche Clinique.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

Exposés théoriques interactifs : appuyés par des présentations visuelles
Cas pratiques, session interactive

Durée

2 heures 30

Prochaines sessions

sur demande

Défis pédagogiques

Comprendre les enjeux et obligations du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) dans la recherche clinique.

Prérequis

Notions de recherche clinique (RIPH/CTR), organisation qualité.

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Introduction au RGPD appliqué à la recherche clinique
- Textes applicables (RGPD, loi Informatique & Libertés, CTR)
- Spécificité des données de santé
Bases légales et consentement
- Consentement éthique vs consentement RGPD
- Bases légales adaptées en recherche
Rôles et responsabilités
- Promoteur, investigateur, CRO, sous-traitants
- Contrats et accords nécessaires
Transparence et droits des participants
- Information patients
- Gestion des droits et limitations prévues
Mise en œuvre pratique
- Registre des traitements
- AIPD (DPIA), Sécurité des données, pseudonymisation, conservation
- Gestion des violations de données
Focus spécifiques
- Transferts de données hors UE
- Transparence et protection des données dans CTIS

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Diaporama détaillé
Documentation de synthèse (extraits de réglementations, glossaire des termes)
Modèles de documents-clés
Liste de ressources en ligne

Bénéfices apprenants

A l’issue de la formation, les participants sauront :

distinguer les bases légales applicables et le régime des données de santé (art. 9) en recherche
positionner les rôles (responsable de traitement, coresponsable, sous-traitant) et contractualiser
sécuriser information des patients, droits, minimisation/pseudonymisation
cadrer DPIA, registre, violations de données
gérer transferts hors UE et transparence CTIS

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO