MODULE 11

Gestion intégrée de la sécurité des données : Sécurité des données et Protection des patients

Public

Data Manager, biostatisticien, ARC, coordinateur d’essai clinique, responsable de la conformité réglementaire, responsable de la protection des données (Data Protection Officer, DPO), responsable informatique d’un établissement de santé.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

Présentations interactives avec supports visuels (diapositives).
Études de cas pratiques.
Discussions ouvertes pour répondre aux problématiques rencontrées par les participants.

Durée

3h de cours

Prochaines sessions

sur demande

Défis pédagogiques

Former les participants à garantir la qualité́ des données et à assurer la conformité́ des essais cliniques en se concentrant sur les principes de l’assurance qualité́, des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des normes réglementaires.

Prérequis

Connaissance des bases de données (BDD) d’études cliniques.

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

1 – Sécurité des données : gestion sécurisée des données (utilisation de systèmes sécurisés ; cryptage des données sensibles), plan de sauvegarde des données

2 – Protection des Patients : processus de consentement ; gestion des données et effets indésirables respect de la vie privée – RGPD

3 – Cadre Réglementaire : loi Jardé – Méthodologies de Référence, règlements européens (536/2014, 2017/745, 2017/746) ; données ALCOA-C (ICH-GCP)

4 – Gestion des Risques et Incidents : plan de gestion des risques, procédures de gestion des incidents de sécurité des données ; audit de sécurité des données

5 – Formation et Sensibilisation des intervenants : à la collecte et la gestion des données, à l’importance de la sécurité des données et de l’éthique

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Diaporama
Modèles de plan de gestion des risques, de sauvegarde des données, …

Bénéfices apprenants

A la fin de cette formation, les participants seront en mesure d’analyser les mesures de sécurité mise en place pour la gestion des données de l’étude et la garantie de la protection des données des patients, détecter les faiblesses et envisager des actions correctives.

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO