MODULE 13

Assurance Qualité et Gestion des Données : du Système d’Assurance Qualité Au Rapport d’Audit

Public

Professionnels de la recherche clinique, y compris les Attachés de Recherche Clinique, Data Manager, responsables qualité, auditeurs cliniques, et autres acteurs impliqués dans la gestion, l’assurance qualité ou la coordination d’essais cliniques. Professionnels des affaires réglementaires.

Typologie

Présentiel, Distanciel, Hybride

Méthodes pédagogiques

Présentations interactives avec supports visuels (diapositives).
Études de cas pratiques.
Discussions ouvertes pour répondre aux problématiques rencontrées par les participants.

Durée

3h dont 2h45 de cours

Prochaines sessions

sur demande

Défis pédagogiques

Comprendre les exigences de l’Assurance Qualité en recherche clinique : principes et rôle dans la conformité réglementaire. Eléments constitutifs d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) en lien avec la gestion des données.
Gérer les des données dans le SMQ : exigences réglementaires (ICH E6(R3), ISO 14155, MDR 2017/745, RGPD) pour la gestion des données cliniques ; processus critiques pour garantir l’intégrité, la traçabilité et la sécurité des données. Interactions gestion des données-AQ.
Planifier et conduire d’un audit qualité : étapes clés ; points d’attention spécifiques à la qualité des données. Détection et résolution des non-conformités. Rapport d’audit. Actions correctives et préventives (CAPA) adaptées pour garantir l’amélioration continue.

Prérequis

– Connaissances de base en recherche clinique, y compris une compréhension des BPC et des réglementations applicables.

– Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire

Tarifs par participant (exonérés de TVA)

Formation intra-entreprise sur devis

Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :

Organisme certifié Qualiopi
Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme

Introduction : Assurance Qualité et gestion des données : objectifs, impact sur la qualité des études cliniques. Exigences réglementaires et standards applicables : (ICH E6(R3)), ISO 14155, RGPD.
Intégration de la gestion des données dans le Système d’Assurance Qualité : Intégrité des données : principes ALCOA. Traçabilité et archivage des données sources et des bases de données. Vérification et validation des systèmes électroniques (eCRF, bases de données). Rôle de l’AQ dans le cycle de vie des données : Data Cleaning, Coding ; gestion des écarts. Exercice interactif :
Planification et conduite d’un audit qualité : préparation, objectifs, périmètre ; Checklist pour auditer les systèmes de gestion des données. Collecte des documents à analyser. Conduite de l’audit : points de contrôle des données cliniques ; conformité des CRFs aux protocoles ; respect des délais et qualité des données nettoyées ; sécurisation des données et gestion des accès. Identification des non-conformités et des risques associés. Étude de cas pratique.
Rédaction et suivi du rapport d’audit : résumé, observations détaillées et classification, recommandations pour les actions correctives et préventives (CAPA). Suivi post-audit : communication. Exercice pratique.

Modalité d’évaluation

TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.

Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.

Supports pédagogiques

Modèle de rapport d’audit.
Checklist pour la préparation d’audit en gestion des données.
Exemples d’observations et CAPA types.
Diagramme des étapes du cycle de vie des données cliniques.

Bénéfices apprenants

Maîtriser les bases de l’AQ appliquée à la gestion des données cliniques.
Conduire un audit qualité axé sur les données et rédiger un rapport efficace.
Appliquer les bonnes pratiques pour renforcer la fiabilité et la conformité des données cliniques.

En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.

Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO