Ingénieur biomédical, responsable qualité, responsables affaires réglementaires, étudiants en sciences de la santé (Master, école d’ingénieur), chefs de projet cliniques, dirigeant d’entreprise (fabrication et commercialisation d’un DM), start-up innovante, professionnel des CROs.
• Exposés théoriques interactifs : appuyés par des présentations visuelles.
• Session interactive : exemples de cas
• Études de cas :
Comprendre le cadre réglementaire et les attentes liées à l’évaluation clinique des DM ; différencier les approches d’évaluation clinique où la littérature seule est acceptable ; identifier les critères de qualité des publications scientifiques pour répondre aux exigences réglementaires
Rechercher et sélectionner les données bibliographiques : savoir structurer une recherche documentaire efficace : élaboration d’une stratégie de recherche et utilisation des principales bases de données de littérature médicale. Maîtriser les critères de sélection des publications : appliquer des logiciels de gestion de bibliographie
Analyser et synthétiser les données : savoir évaluer de manière critique les publications sélectionnées ; analyser les méthodologies d’étude (essais cliniques, études observationnelles, revues systématiques), identifier les biais potentiels et les limites des études. Synthétiser les données pour démontrer la sécurité du dispositif et la performance clinique. Justifier l’équivalence clinique avec un dispositif existant si applicable
Apprendre les règles de rédaction d’un rapport d’évaluation clinique (CER) dans le respect des exigences des organismes notifiés
– Aucun, mais des connaissances de base en Recherche Clinique seraient bénéfiques
– Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne
Formation intra-entreprise sur devis
Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :
Séquence 1- Cadre réglementaire et attentes liées à l’évaluation clinique : principes fondamentaux du Règlement Européen des DM 2017/745 (RDM) et son application à l’évaluation clinique (Annexe XIV).
Séquence 2 – Comment réaliser une évaluation clinique basée sur la littérature : savoir rechercher, sélectionner et analyser des publications scientifiques pertinentes pour démontrer la sécurité et la performance d’un dispositif médical ; différencier les approches d’évaluation clinique ; utilisation des données cliniques existantes (littérature, données d’investigations cliniques). Cas spécifiques où la littérature seule est acceptable. Identifier les critères de qualité des publications.
Séquence 3 – Rechercher et sélectionner les données bibliographiques : savoir structurer une recherche documentaire efficace : élaboration d’une stratégie de recherche (bases de données, mots-clés, filtres). ; utilisation des principales bases de données médicales (PubMed, Embase, Cochrane, etc.). Maîtriser les critères de sélection des publications ; appliquer des outils pour gérer et organiser les références.
Séquence 4 – Analyser et synthétiser les données : savoir évaluer de manière critique les publications sélectionnées : les biais potentiels ; synthétiser les données pour démontrer la sécurité et la performance clinique ; Justifier l’équivalence clinique avec un dispositif existant si applicable.:
Séquence 5 – Produire une documentation conforme : rapport d’évaluation clinique (CER) basé sur des données bibliographiques répondant aux attentes des organismes notifiés ; justification de la pertinence des publications choisies ; gestion des retours et non-conformités éventuelles ; données insuffisantes ou biaisées ; manque de justification de l’équivalence.
TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.
Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.
A la fin de cette formation, les participants auront une bonne compréhension de la conduite d’une évaluation clinique des Dispositifs Médicaux et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro par la voie de la littérature et des circonstances dans lesquelles elle suffit.
En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.
Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO
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Présentation de BluePharm Academy : Les modules de formation de BluePharm
