Ingénieur biomédical, responsable qualité, responsables affaires réglementaires, étudiants en sciences de la santé (Master, école d’ingénieur), chefs de projet cliniques, dirigeant d’entreprise (fabrication et commercialisation d’un DM), start-up innovante, professionnel des CROs.
• Exposés théoriques interactifs : appuyés par des présentations visuelles.
• Session interactive : exemples de cas
• Études de cas :
Comprendre les concepts fondamentaux des dispositifs médicaux (DM), définition, classification, règlementation. Maîtriser les principes de l’évaluation clinique des DM : comprendre les objectifs de l’évaluation clinique et maîtriser les principes de l’investigation clinique. Comparaison avec d’autres méthodes d’évaluation. Considérer les aspects éthiques et réglementaires de l’investigation clinique
Conception d’investigations cliniques visant à évaluer un dispositif médical. Les méthodologies d’investigation clinique ; critères d’évaluation ; analyse statistique des résultats pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des DM. Surveillance post-commercialisation.
Etudes de cas et des scénarios cliniques.
– Aucun
– Une connaissance de base en Recherche Clinique y compris une compréhension des BPC et des réglementations applicables serait souhaitable.
– Un test de positionnement sera réalisé en amont de la formation, via un questionnaire en ligne
Formation intra-entreprise sur devis
Formation inter-entreprises (minimum 3 participants) :
Séquence 1 – Introduction aux Dispositifs Médicaux et à l’Évaluation Clinique
Conception d’une Étude Clinique pour Dispositifs Médicaux : comment concevoir un protocole d’étude clinique adapté aux DM, différents types d’investigations cliniques :
Séquence 2 – Mesure de la Sécurité et de l’Efficacité : Comprendre les critères d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des DM ; critères primaires et secondaires ; outils de mesure ; gestion des événements indésirables et surveillance post-commercialisation. Discussion d’études de cas.
Séquence 3 – Analyse Statistique des Données et Interprétation des Résultats : analyse de variance, tests de significativité, interprétation des p-values ; biais et erreurs possibles. Présentation des concepts statistiques avec des exemples d’études réelles.
Séquence 4 : Surveiller et Gérer les Risques Post-Commercialisation : processus de surveillance continue après la mise sur le marché ; règlementations : EUDAMED, bases de données nationales et internationales. Rappels de produits et gestion des risques post-commercialisation.
TEST/QUIZ/QCM en cours et en fin de séance.
Remise d’une attestation de formation et questionnaire de satisfaction.
A la fin de cette formation, les participants auront une bonne compréhension de la conduite d’une évaluation clinique des Dispositifs Médicaux et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro par la voie de l’investigation clinique.
En cas de participant.e.s en situation de handicap, avec un besoin d’adaptation des modalités d’animation, le client peut prendre contact avec le référent handicap de BluePharm.
Formations certifiées Qualiopi, finançables par votre OPCO
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Présentation de BluePharm Academy : Les modules de formation de BluePharm
