L’année 2024 a marqué une étape charnière pour le marquage CE et remboursement des dispositifs médicaux : la transition complète vers le règlement (UE) 2017/745 (MDR) a renforcé la rigueur clinique du marquage CE, tandis que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accru ses exigences pour la prise en charge nationale.
Entre conformité réglementaire et évaluation clinique, l’écart se resserre — et les industriels doivent désormais penser les deux niveaux simultanément.
Marquage CE et remboursement : moins de dispositifs certifiés, mais des preuves cliniques plus solides
Selon les dernières données publiées par TEAM-NB, l’association européenne des organismes notifiés, 11 292 certificats MDR avaient été délivrés à fin 2024 pour les dispositifs médicaux — soit une progression continue depuis 2022. En février 2025, le 14ᵉ Notified Bodies Survey piloté par la Commission européenne confirmait 12 177 certificats MDR cumulés, toutes classes de risque confondues (Commission UE, 2025).
Ces relevés ne détaillent pas la proportion d’essais prospectifs dans les dossiers, mais ils reflètent la montée en puissance des exigences cliniques : les évaluations de conformité incluent désormais systématiquement un rapport d’évaluation clinique (REC/CER) conforme à l’annexe XIV du MDR.
Les organismes notifiés confirment une priorisation des dispositifs de classe IIb et III, notamment dans les domaines de la cardiologie, de l’orthopédie et de la santé numérique.
Le rapport 2024 de MedTech Europe souligne par ailleurs que la majorité des fabricants jugent la charge de génération de données cliniques « nettement accrue », conséquence directe des nouvelles exigences européennes.
France : la double exigence du marquage CE et du remboursement
Obtenir le marquage CE ne suffit plus : pour être prescrit et remboursé, un dispositif doit convaincre la HAS de sa valeur clinique et organisationnelle.
La CNEDiMTS évalue :
- le bénéfice clinique comparé aux pratiques existantes ;
- l’intérêt de santé publique ;
- l’impact organisationnel et médico-économique.
En 2024, la HAS a examiné plusieurs dossiers de dispositifs innovants, dont une part croissante concerne les dispositifs médicaux numériques (DMN) relevant des dispositifs LATM (télésurveillance) ou des prises en charge dérogatoires (L. 165-1-1 CSS).
Les prises en charge dérogatoires 2024 : un test grandeur nature
Endotest® (Ziwig) – diagnostic salivaire de l’endométriose
- Avis HAS n° 2024.0066/AC/SEAP (17 octobre 2024) : prise en charge dérogatoire accordée au titre de l’article L.165-1-1 du Code de la Sécurité sociale.
- Données cliniques : Les performances diagnostiques du test sont élevées pour une prévalence de la maladie de 49% : sensibilité : 0,95 IC95% [0,89 – 0,98] ; spécificité : 0,94 IC95% [0,88 – 0,98] valeur prédictive négative : 0,95 IC95% [0,91 -0,99] ; rapport de vraisemblance négatif : 0,05
- Première validation d’un test salivaire diagnostique bénéficiant d’un financement dérogatoire.
SonoCloud-9 (Carthera) – neuro-oncologie
- Avis HAS n° 2024.0003/AC/SED (7 mars 2024) et n° 2024.0027/AC/SED (25 avril 2024) : avis favorables à la prise en charge dérogatoire du dispositif implantable facilitant la chimiothérapie du glioblastome.
- Études de phase I/II ayant démontré la tolérance et l’efficacité préliminaire du concept d’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique.
Ces dispositifs illustrent le tournant méthodologique : la HAS accepte désormais un niveau de preuve progressif, à condition que les protocoles soient clairs et que la génération de données soit encadrée dans le temps.
La LATM 2024 : la télésurveillance sous contrôle scientifique
La Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) constitue la voie de droit commun pour les dispositifs numériques.
Le rapport d’activité 2024 de la CNEDiMTS mentionne 7 avis rendus pour des inscriptions de DMN avec prestation médicale associée.
Les critères d’évaluation retenus :
- comparaison avec un suivi conventionnel ou une activité déjà inscrite ;
- données de vraie vie pour confirmer l’efficacité et l’adhésion ;
- impact organisationnel quantifié (réduction des hospitalisations, optimisation des parcours).
La HAS insiste désormais sur la quantification des effets et rejette les dossiers trop descriptifs ou non comparatifs.
Marquage CE vs HAS : deux grilles de lecture complémentaires
| Niveau d’évaluation | Objectif principal | Autorité | Type de preuve exigée |
| Marquage CE (UE) | Vérifier la sécurité et la performance | Organisme notifié | Données de sécurité et de performance (MDR Ann. XIV) |
| Accès au remboursement (FR) | Démontrer la valeur clinique et l’intérêt de santé publique | HAS / CNEDiMTS | Données comparatives, impact médical, RWE, qualité de vie |
Le marquage CE ouvre le marché européen ; la HAS conditionne l’usage et le financement en France.
Les fabricants performants sont ceux qui anticipent ces deux niveaux dès la phase de conception.
Tendances 2025 : vers plus de transparence et de convergence
- EUDAMED, la base européenne publique des dispositifs médicaux, devrait être pleinement opérationnelle en 2025.
- L’accord France-Allemagne 2025 prépare la convergence des modèles PECAN et DiGA, ouvrant la voie à des évaluations conjointes européennes.
- La HAS publiera un nouveau guide sur les études en vie réelle applicables aux DM et DMN.
Ces évolutions confirment une même tendance : l’alignement progressif des standards européens et nationaux sur la preuve clinique et la valeur ajoutée en vie réelle.
Ce que cela change pour les industriels
Les entreprises doivent désormais penser leur stratégie réglementaire et clinique comme un parcours continu :
Planifier les preuves cliniques (MDR + critères HAS).
Intégrer des comparateurs pertinents et des indicateurs centrés patient (PROs).
Préparer le dossier de remboursement dès le marquage CE.
Documenter l’impact organisationnel et économique, facteur de succès croissant en France.
Conclusion : 2024, a été l’année de la maturité clinique
L’année 2024 a confirmé le tournant qualitatif du système européen des dispositifs médicaux.
Les 11 292 certificats MDR recensés illustrent une montée en rigueur clinique, tandis que les exemples Endotest® et SonoCloud-9 montrent comment la France associe innovation et évaluation stricte.
Le marché français demeure l’un des plus exigeants d’Europe — mais aussi l’un des plus structurants pour les innovations fondées sur la preuve.
🔗 Références
- TEAM-NB, Medical Device Survey 2024 (11 292 certificats MDR).
- Commission européenne, 14ᵉ Notified Bodies Survey (fév. 2025 – 12 177 certificats).
- MedTech Europe, IVDR & MDR Survey Report 2024.
- HAS, Avis n° 2024.0066/AC/SEAP (Endotest®).
- HAS, Avis n° 2024.0003/AC/SED et 2024.0027/AC/SED (SonoCloud-9).
- CNEDiMTS – Rapport d’activité 2024 (7 avis LATM).
- Santé.fr – Endotest : fiche technique (2024).
