Les entreprises du secteur MedTech ont tout intérêt à envisager une rencontre précoce avec la HAS (Haute Autorité de Santé) dès les premières étapes de développement de leurs dispositifs médicaux. En effet, trop souvent sous-utilisé, ce dispositif peut pourtant jouer un rôle central dans la réussite d’un projet d’évaluation clinique et de l’accès au remboursement.
Qu’est-ce qu’une rencontre précoce avec la HAS ?
Il s’agit d’un échange confidentiel et gratuit entre un industriel de la santé et les experts de la HAS. Ainsi, ce rendez-vous permet à l’entreprise de recueillir des recommandations sur la méthodologie de son protocole d’étude, la pertinence des comparateurs cliniques choisis, les critères de jugement à privilégier ou encore la stratégie d’évaluation médico-économique.
Ces échanges peuvent concerner :
- l’inscription d’un dispositif sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) ;
- les activités de télésurveillance médicale (LATM) ;
- ou encore l’accès à des dispositifs spécifiques comme le forfait innovation ou le programme PECAN (prise en charge anticipée numérique).
📚 Référence : Haute Autorité de Santé (HAS), Rencontres précoces pour les dispositifs médicaux [Fiche pratique SESAME – https://urlz.fr/rbZb] ; Article L161-37 du Code de la sécurité sociale.
Pourquoi solliciter une rencontre précoce ?
Anticiper les attentes des autorités de santé est une démarche qui peut éviter de coûteux réajustements stratégiques du développement clinique.
C’est pourquoi, une rencontre précoce permettra de clarifier les exigences méthodologiques, de mieux cibler les données attendues (bénéfice clinique, impact organisationnel, qualité de vie), de renforcer la crédibilité du dossier auprès de la CNEDiMTS, de gagner en efficacité dans la constitution du dossier de demande de remboursement.
📚 Référence : Fabre C. et Bagot d’Arc M., Solliciter une rencontre précoce avec la HAS : un atout pour les fabricants, AFCROs-DM
Quand et comment faire la demande ?
La demande doit être soumise via la plateforme SESAME de la HAS. Elle est recevable dès lors qu’un synopsis d’étude clinique ou médico-économique est disponible.
Le dossier à fournir inclut : le formulaire de demande, une description du produit et les questions à adresser à la HAS, un ou plusieurs protocoles (ou à défaut, un synopsis), des publications ou résultats d’études disponibles, un aperçu de la stratégie médico-économique envisagée.
📚 Référence : HAS – Fiche SESAME Dispositifs Médicaux, annexe 1 et 2 ; AFCROs-DM, 2024.
Ce que disent les experts
Les recommandations fournies lors de ces rencontres ne constituent pas une validation formelle du projet, mais elles offrent des orientations précieuses pour affiner la stratégie clinique. Elles s’appuient sur l’expertise des méthodologistes et cliniciens de la HAS ainsi que sur les standards internationaux.
📚 Référence : Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et Technologies de Santé (CNEDiMTS), HAS.
Les dialogues précoces peuvent également être réalisés à l’échelle européenne via l’EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment), notamment pour les dispositifs médicaux à fort impact (classes IIb et III, dispositifs connectés, etc.).
En conclusion
La rencontre précoce avec la HAS est une étape clé à considérer dans la planification d’un développement clinique. Elle représente un investissement stratégique à long terme pour tout fabricant de DM cherchant à optimiser ses chances d’accès au marché et de remboursement.
