L’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) en France s’appuie désormais sur un cadre précis avec la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM). Cette voie de remboursement de droit commun, instaurée par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 et précisée par le décret n° 2022-1767, est devenue la référence pour l’accès des solutions de télésurveillance au remboursement par l’Assurance maladie.
Mais l’inscription sur la LATM implique des exigences cliniques élevées. La CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), chargée de rendre un avis scientifique, ne se limite pas au DMN en lui-même : elle évalue le tandem indissociable du dispositif numérique et de la surveillance médicale associée.
Évaluation des dispositifs médicaux numériques et LATM : démontrer une valeur ajoutée par rapport au comparateur
L’inscription sur la LATM n’est possible que si l’activité de télésurveillance médicale démontre un intérêt supérieur ou équivalent à :
- soit le suivi médical conventionnel,
- soit une activité de télésurveillance déjà inscrite dans la même indication.
Le choix du comparateur est donc stratégique. Par exemple :
- Cas 1 : s’il n’existe pas encore d’activité de télésurveillance dans l’indication, la comparaison se fait par rapport au suivi classique.
- Cas 2 : si une activité est déjà inscrite, le nouvel entrant doit prouver une supériorité clinique ou organisationnelle ou, a minima, une équivalence solide.
👉 Exemple cité par la HAS : dans l’oncologie, un industriel a fourni des données comparatives versus suivi conventionnel. Mais entre-temps, une autre solution avait été inscrite. La CNEDiMTS a alors exigé une comparaison technique et organisationnelle avec cette nouvelle référence.
Les critères d’évaluation clinique retenus
1. Amélioration clinique de l’état de santé
La CNEDiMTS attend des preuves solides montrant une amélioration par rapport au comparateur :
- diminution des complications ou événements indésirables graves,
- réduction des hospitalisations ou des passages aux urgences,
- amélioration de la survie ou de la qualité de vie des patients.
👉 Exemple : pour un DMN en oncologie, la commission a considéré que la télésurveillance préservait la qualité de vie et réduisait les recours aux urgences, critères retenus pour conclure à un intérêt clinique.
2. Gain organisationnel significatif
Au-delà du bénéfice clinique, un impact organisationnel quantifiable peut suffire à justifier une inscription sur la LATM.
- Optimisation des parcours de soins,
- meilleure coordination des professionnels,
- réduction de la charge de travail et des coûts associés.
👉 Exemple : dans l’insuffisance cardiaque, la première évaluation de la télésurveillance a surtout reconnu un impact organisationnel, même si les preuves cliniques restaient limitées. Une étude post-inscription a ensuite été demandée pour confirmer le bénéfice clinique.
3. Intérêt de santé publique
La commission peut aussi valoriser un impact collectif :
- réduction de la mortalité ou morbidité à l’échelle nationale,
- adéquation avec les objectifs de santé publique,
- capacité à répondre à un besoin non couvert.
Études cliniques : niveau de preuve attendu
La CNEDiMTS privilégie les essais contrôlés randomisés, mais accepte d’autres méthodologies si la randomisation est impossible. Dans ce cas, l’industriel doit justifier cette impossibilité et proposer des alternatives robustes.
Les critères de jugement peuvent être :
- principaux : amélioration clinique (survie, hospitalisations, qualité de vie) ou impact organisationnel quantifiable,
- intermédiaires/ substitution : dose-intensité relative, réduction de toxicités graves,
- centrés sur le patient (PROMs/PROs) : qualité de vie rapportée par le patient.
👉 Exemple : dans le cancer métastatique, une étude utilisant les PROs (questionnaires patients) a montré une meilleure qualité de vie et une réduction des hospitalisations, données jugées recevables par la CNEDiMTS.
Cas fréquents de dossiers rejetés
La HAS documente plusieurs erreurs fréquentes des industriels :
- Absence de données spécifiques à la technologie soumise (simple extrapolation d’autres solutions).
- Données techniques disponibles, mais sans preuve d’impact sur la prise en charge.
- Revendication d’une supériorité sans démonstration solide par rapport à une solution déjà inscrite.
- Études menées sur une version antérieure du DMN, non transposable à la version soumise.
👉 Exemple : en ophtalmologie, un DMN avait montré de bonnes performances techniques, mais sans impact démontré sur la dynamique de prise en charge. La CNEDiMTS a conclu à un intérêt attendu non établi.
Renouvellement et suivi post-inscription
L’inscription sur la LATM est accordée pour 5 ans maximum. Pour un renouvellement, l’industriel doit fournir :
- les données issues d’études post-inscription demandées par la commission,
- des indicateurs d’utilisation en vie réelle,
- de nouvelles données cliniques ou de matériovigilance.
👉 Exemple : dans le cancer, la CNEDiMTS a exigé une étude post-inscription à 3 ans pour confirmer l’intérêt clinique et organisationnel selon les sous-groupes de patients.
Dans ce domaine, BluePharm intervient par son :
- expertise dans la méthodologie des essais cliniques,
- accompagnement dans la structuration des dossiers médico-techniques,
- intégration des volets cliniques, organisationnels et médico-économiques,
- anticipation des pièges fréquents identifiés par la CNEDiMTS grâce à une veille réglementaire active.
👉 Dans un environnement où la réussite d’un dossier LATM conditionne l’accès au remboursement, BluePharm se positionne comme un partenaire clé pour aider l’innovation en santé à améliorer le quotidien des patients.
Liens utiles :
- Guide méthodologique pour le développement clinique des dispositifs médicaux (HAS, 2021) : Accéder au guide
- Guide HAS – Spécificités d’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés (2019) : Lire le rapport
- Guide HAS – Études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et DM (2021) : Consulter le guide
- Guide HAS – Cartographie des impacts organisationnels (2020) : Télécharger le document
- Article Basch et al., JCO 2016 – PROs en oncologie : Accéder à l’étude
- Article Développement clinique des dispositifs médicaux numériques : points de repères pratiques selon la HAS : voir l’article
- Article PECAN : un principe d’évaluation des dispositifs médicaux numériques
