Votre expert en réglementation des dispositifs médicaux
Accompagner les fabricants sur la réglementation des dispositifs médicaux (DM) vers un accès sûr et rapide aux marchés nationaux dont la France.
Une expertise réglementaire au service des entreprises de DM
BluePharm accompagne les industriels dans la mise en conformité réglementaire de leurs produits.
Nos consultants s’appuient sur une connaissance approfondie :
du MDR 2017/745,
des guides MDCG et recommandations HAS,
des exigences de l’ANSM et des autres autorités locales pour les essais cliniques et la vigilance.
Notre mission : transformer les exigences réglementaires en leviers de réussite.
Évaluation clinique : démontrer la performance et la sécurité de l'accompagnement clinique à l'accès au marché
L’évaluation clinique est au cœur du marquage CE et de l’accès au marché Français ou Européens et du cycle de vie du DM.
BluePharm conçoit et supervise des plans d’évaluation clinique (PEC) adaptés à chaque classe de dispositif. Nous vous aidons à :
exploiter efficacement la littérature scientifique et les données post-market,
planifier les investigations cliniques nécessaires,
rédiger les rapports d’évaluation clinique (REC) conformes aux exigences du MDR et aux guides MDCG.
Notre équipe vous aide à bâtir un dossier clinique robuste, garantissant la crédibilité de vos revendications et facilitant l’évaluation par la HAS ou les autres organismes en Europe.
Voir l’article : Développement clinique des dispositifs médicaux numériques : points de repères pratiques selon la HAS
Voir page : expert R&D
Marquage CE: ensure European compliance
BluePharm vous accompagne dans la stratégie de marquage CE de votre dispositif médical, quel que soit sa classe de risque.
Nos experts définissent avec vous le parcours de conformité le plus adapté à votre innovation, en tenant compte de votre historique de données, de votre statut de fabricant ou mandataire, et des exigences de votre organisme notifié.
Nous assurons :
- la rédaction et la revue du dossier technique selon le MDR 2017/745,
la coordination des échanges avec l’organisme notifié,
et la préparation à l’audit pour garantir une certification sans retard.
Voir l’article sur ce sujet : Marquage CE des dispositifs médicaux : les délais explosifs qui menacent l’innovation en Europe
Accès au marché : évaluation nationale et remboursement
Chaque pays européen dispose de ses propres procédures d’évaluation pour reconnaître la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux.
BluePharm vous accompagne dans la définition d’une stratégie clinique adaptée aux exigences nationales, en tenant compte des critères d’évaluation en vigueur dans les principaux marchés européens.
Nos experts vous aident à :
positionner les preuves cliniques de votre dispositif en regard des référentiels nationaux (France, Allemagne, Espagne, etc.) ;
identifier les attentes spécifiques des agences d’évaluation, notamment celles de la HAS en France ;
adapter le plan d’évaluation clinique pour renforcer la pertinence des données en vue d’une future demande de remboursement (LPPR, LATM, PECAN ou équivalents européens) ;
favoriser la cohérence entre votre stratégie réglementaire, clinique et d’accès au marché.
Notre objectif : vous aider à préparer dès la phase de développement les éléments de preuve attendus par les autorités nationales, afin de faciliter la reconnaissance du bénéfice clinique et de la valeur de votre dispositif sur les différents marchés européens.
Vigilance et surveillance post-commercialisation : garantir la sécurité et la conformité continue
L’accès au marché n’est qu’une étape du cycle de vie réglementaire d’un dispositif médical.
Le MDR 2017/745 impose aux fabricants de mettre en œuvre un système de surveillance post-commercialisation (PMS) solide et documenté, garantissant la collecte, l’analyse et l’exploitation des données réelles d’utilisation.
BluePharm vous accompagne dans la mise en place et la maintenance de ce système, en lien avec vos équipes qualité, clinique et réglementaire.
Nos experts interviennent pour :
concevoir et actualiser les plans de surveillance post-commercialisation (PMS Plan) et les plans de suivi clinique post-market (PMCF Plan),
analyser les données terrain et les retours d’expérience utilisateurs,
préparer les rapports périodiques de sécurité (PSUR) et rapports de surveillance (PMSR),
structurer un processus de vigilance efficace, incluant la détection, la notification et le traitement des incidents en lien avec l’ANSM et les autres autorités compétentes. Possibilité d’abonnement pour cette prestation.
Notre approche vise à faire de la PMS un outil permettant à la fois de renforcer la sécurité du dispositif, d’alimenter les mises à jour cliniques et de préserver la conformité CE dans la durée.
Naviguer entre réglementation européenne et exigences nationales
L’accès au marché européen et français des dispositifs médicaux repose sur une double dynamique :
Européenne, avec la conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et l’obtention du marquage CE, indispensable pour la mise sur le marché dans l’Union européenne ;
Nationale, avec des procédures d’évaluation spécifiques à chaque pays, telles que celles de la HAS en France (LPPR, LATM, PECAN) pour la reconnaissance et la prise en charge du dispositif.
BluePharm vous accompagne à chaque étape de cette trajectoire :
élaboration d’une stratégie réglementaire et clinique adaptée à votre classe de risque et à vos marchés cibles ;
constitution et optimisation des dossiers techniques et cliniques selon le MDR et les guides MDCG ;
préparation des éléments cliniques nécessaires aux évaluations nationales (HAS, NICE, G-BA, etc.) ;
mise en place du système de surveillance post-commercialisation et de vigilance, conformément aux exigences européennes ;
coordination avec les autorités compétentes et vos partenaires européens pour assurer la cohérence de la conformité et de l’accès au marché.
