Obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux ou des diagnostics in vitro est une étape incontournable pour sa mise sur le marché européen. Ce processus implique la préparation et la soumission de dossiers extrêmement complets :
- Un système de management de la qualité (QMS) couvrant l’ensemble du cycle de vie du dispositif.
- Une documentation technique (TDA) détaillant conception, fabrication, sécurité et performance.
- Une évaluation clinique ou de performance, démontrant le bénéfice réel pour les patients.
- Un plan de surveillance après commercialisation (PMS), garantissant le suivi des incidents et l’amélioration continue.
Ces exigences, renforcées par les règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746), visent à garantir sécurité et fiabilité. Mais en pratique, elles se traduisent par des délais de certification particulièrement longs, qui ralentissent l’innovation et limitent l’accès des patients aux technologies de santé.
Marquage CE : besoin crucial en preuves cliniques
La preuve clinique est aujourd’hui la pierre angulaire de la certification. L’objectif est clair : démontrer que le dispositif est sûr, performant et qu’il apporte un bénéfice clinique tangible. Mais c’est aussi le point le plus délicat à établir.
Beaucoup d’industriels se heurtent à deux difficultés majeures :
- Un manque de clarté : les organismes notifiés interprètent différemment les attentes en matière de données cliniques. Ce qui est jugé suffisant dans un pays peut être considéré comme insuffisant dans un autre.
- Un risque de blocage : près de 30 % des fabricants de diagnostics in vitro et 50 % des fabricants de dispositifs médicaux ont vu au moins un certificat retardé ou refusé en raison d’une évaluation clinique contestée.
C’est précisément là que des acteurs spécialisés comme BluePharm apportent une valeur ajoutée :
- Construction d’un plan d’évaluation clinique (CEP) robuste, en ligne avec les attentes des organismes notifiés.
- Mise en avant de la pertinence scientifique et médicale des données collectées.
- Anticipation des points sensibles pour sécuriser l’accès au marché et réduire le risque de refus.
Des délais de certification qui explosent
Selon l’enquête MedTech Europe 2024, la durée moyenne pour obtenir une certification est la suivante :
- IVD (diagnostics in vitro) : environ 18 mois pour le QMS comme pour la TDA.
- DM (dispositifs médicaux) : environ 19,5 mois pour le QMS et 21,8 mois pour la TDA.
Plus de la moitié de ce temps n’est pas consacré à l’analyse scientifique des dossiers, mais à des étapes administratives de pré-review et de délivrance des certificats. Résultat : la complexité bureaucratique devient un frein aussi lourd que les exigences techniques elles-mêmes.
Conséquences pour l’innovation et les patients
Ces délais ne sont pas neutres. Ils entraînent plusieurs effets négatifs majeurs :
- Retards d’accès : les patients attendent plus longtemps pour bénéficier de dispositifs innovants, qu’il s’agisse d’implants, de tests de diagnostic ou de solutions numériques.
- Découragement des industriels : de plus en plus de fabricants choisissent de lancer leurs produits en États-Unis ou en Asie, où les délais sont plus courts et plus prévisibles.
- Risque de rupture : certains dispositifs déjà utilisés doivent être re-certifiés. En cas de retard, cela peut entraîner une indisponibilité temporaire, voire définitive, sur le marché européen.
En filigrane, c’est toute la compétitivité de l’Europe qui est en jeu. Là où elle ambitionne de rester un leader mondial de l’innovation en santé, elle risque de devenir un marché secondaire si ces délais ne sont pas réduits.
Des conséquences économiques lourdes
Au-delà du simple accès au marché, ces délais ont un coût. Les fabricants doivent mobiliser des équipes entières sur la gestion réglementaire. Selon l’étude, près de 90 % des dépenses liées à la certification concernent des coûts de personnel et non des frais facturés par les organismes notifiés.
Cela signifie que chaque mois supplémentaire d’attente se traduit par des dépenses accrues, des retards de retour sur investissement et parfois des abandons de projets innovants. Pour les PME, ce poids financier est souvent insurmontable.
Des solutions pour sortir de l’impasse
Les industriels et associations professionnelles appellent à plusieurs évolutions :
- Alignement des exigences cliniques entre les organismes notifiés pour éviter les divergences d’interprétation.
- Transparence et prévisibilité des délais, afin de planifier correctement les lancements de produits.
- Dialogue structuré avec les autorités dès la phase de conception des dossiers.
- Renforcement des effectifs des organismes notifiés, aujourd’hui sous pression.
- Création de voies rapides pour les dispositifs à fort potentiel d’innovation ou répondant à des besoins médicaux non couverts.
Certaines voix proposent aussi une meilleure articulation entre recherche clinique et certification : plus les données issues des essais cliniques sont solides, plus l’évaluation réglementaire peut être fluide et rapide.
Conclusion
Le marquage CE des dispositifs médicaux est devenue un véritable parcours du combattant. Les preuves cliniques, essentielles pour démontrer sécurité et performance, représentent souvent le point de blocage expliquant les retards et les refus.
Pour que l’Europe reste compétitive et attractive, il est urgent de :
- clarifier les attentes cliniques,
- simplifier les processus administratifs,
- et ouvrir la voie à une innovation sécurisée mais rapide.
Sans cela, l’Europe court le risque de voir son rôle de leader en santé fragilisé au profit des États-Unis et de l’Asie, au détriment de ses patients et de son industrie.
Liens utiles
- Texte complet du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
- Texte complet du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
- Rapport MedTech Europe 2024 – IVDR & MDR Survey Results
- Commission européenne – Medical devices sector
- Article Dispositifs médicaux orphelins : les oubliés du MDR et de l’IVDR
- Article votre expert réglementation des dispositifs médicaux
