Marquage CE : La Commission européenne a publié le 16 décembre 2025 une proposition de révision ciblée du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) — une étape très attendue par l’écosystème MedTech. Cette révision vise à simplifier le cadre réglementaire, réduire les coûts de conformité pour les fabricants, et renforcer la prévisibilité juridique, tout en maintenant un haut niveau de sécurité sanitaire.
À retenir : la révision 2025 ne part pas d’un constat « le MDR est trop exigeant », mais plutôt « le système est trop imprévisible et trop lourd dans son exécution. Source Qualitiso
Marquage CE : ce qui pourrait concrètement changer pour les fabricants de DM
La proposition, officiellement appelée COM (2025)1023, introduit des modifications significatives sur plusieurs volets clés du MDR :
1. Coûts de certification mieux encadrés
La Commission européenne reconnaît explicitement que les coûts de certification imposés par le règlement (UE) 2017/745 ont eu un impact disproportionné sur les micro-entreprises, les PME et sur certains dispositifs destinés à de petites populations de patients ou à des marchés de faible volume. La proposition de révision vise ainsi à introduire davantage de proportionnalité dans les exigences et les coûts liés à l’intervention des organismes notifiés, afin de préserver l’accès au marché de ces dispositifs. Healthcare & Life Sciences Blog
2. Fin de la “péremption automatique” des certificats
La règle actuelle prévoyant un renouvellement automatique tous les 5 ans pourrait être remplacée par des revues périodiques proportionnées au niveau de risque du dispositif.
Cela offrirait plus de prévisibilité et de souplesse, notamment pour les DM à faible risque, tout en concentrant les efforts de surveillance sur les produits les plus sensibles.
3. Assouplissement ciblé des règles de classification
La proposition de révision prévoit des ajustements ciblés des règles de classification, notamment pour certaines catégories de dispositifs ayant fait l’objet de surclassifications sous le MDR, telles que les logiciels médicaux, les instruments chirurgicaux réutilisables et certains accessoires, afin de mieux aligner les exigences sur le niveau de risque réel.disponibles.
Une telle approche pourrait réduire les charges réglementaires pour des produits historiquement surclassés sous le cadre MDR. Healthcare & Life Sciences Blog
4. Évolution du cadre de l’évaluation clinique
La proposition prévoit :
- une reconnaissance élargie des données cliniques existantes,
- des règles d’équivalence plus souples,
- et un recours accru à des données non cliniques dans certains cas.
Cela devrait réduire les coûts liés aux essais cliniques en supprimant des barrières parfois jugées excessives.
5. Notion de “technologie bien établie”
La proposition de révision reconnaît que certaines exigences du MDR ont été appliquées de manière uniforme à des dispositifs reposant sur des technologies pourtant largement établies et disposant d’un historique clinique avéré. Elle vise ainsi à introduire davantage de proportionnalité dans les exigences de conformité, en tenant compte du niveau d’innovation et du degré d’incertitude clinique associé aux technologies concernées.
6. Moins de contraintes pour le PRRC (Personne Responsable de la Conformité Règlementaire)
La Commission européenne reconnaît que certaines obligations organisationnelles introduites par le MDR, notamment celles liées à la fonction de Personne Responsable de la Conformité Règlementaire (PRRC), ont représenté une charge significative pour les PME. La proposition de révision vise à renforcer le principe de proportionnalité dans l’application de ces exigences, en particulier pour les entreprises ayant recours à une PRRC externalisée, sans remettre en cause le rôle central de cette fonction.
7. Allègement pour le reconditionnement et le ré-étiquetage
La proposition prévoit la suppression de l’obligation de certification par un organisme notifié pour ces activités, ce qui devrait diminuer les obstacles à certaines chaînes logistiques.
8. Exigences post-market plus proportionnées
La fréquence des mises à jour des PSUR (Periodic Safety Update Reports) serait réduite, et le délai de déclaration de matériovigilance étendu à 30 jours hors situations critiques.
Un ajustement qui pourrait réduire la charge réglementaire sans compromettre la sécurité des patients.
9. Clarification des modifications après certification
La révision distingue plus clairement entre ce qui nécessite une simple notification, une approbation préalable, ou ce qui n’exige pas l’intervention d’un organisme notifié.
10. Plus de digitalisation
La proposition de révision s’inscrit également dans une dynamique de digitalisation accrue du cadre réglementaire. La Commission européenne souligne la nécessité de renforcer l’utilisation des outils numériques existants et de structurer davantage les échanges de données entre fabricants, organismes notifiés et autorités compétentes, afin de réduire la charge administrative, d’améliorer la traçabilité et de rendre le système plus efficient.
Pourquoi cette révision est une avancée importante
Depuis son entrée en vigueur en mai 2021, le MDR a renforcé la sécurité et la transparence du marché européen des dispositifs médicaux, mais aussi créé des défis opérationnels et économiques pour les fabricants, en particulier les PME. qualitiso.com
La forte complexité du cadre actuel a conduit à des retards de certification, des coûts élevés, et des pénuries de certains dispositifs sur le marché — ce que la Commission européenne cherche aujourd’hui à corriger. Healthcare & Life Sciences Blog
Selon MedTech Europe, cette proposition représente une première étape pour “fixer” des règles européennes jugées trop complexes, tout en préservant la sécurité des patients. MedTech Europe
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