Le secteur des biotechnologies est l’un des secteurs de l’UE dont la croissance est la plus rapide. Il représente actuellement plus de 900 000 emplois, dont 75 % dans le domaine de la santé, et contribuepour près de 40 milliards d’euros à l’économie européenne.
L’Union européenne a présenté fin 2025 les grandes lignes de son Biotech Act, une initiative structurante destinée à renforcer la compétitivité de l’Europe dans le domaine des sciences de la vie. Porté par la Commission européenne, ce nouveau cadre stratégique vise à répondre à un constat largement partagé : malgré une excellence scientifique reconnue, l’Europe peine à transformer l’innovation en produits de santé accessibles aux patients, en particulier face à la concurrence croissante des États-Unis et de la Chine.
Biotech Act s’inscrit dans une ambition claire : simplifier, accélérer et sécuriser les parcours d’innovation, depuis la recherche jusqu’à la mise sur le marché, tout en maintenant des exigences élevées en matière de sécurité et de qualité. Il concerne à la fois les médicaments et, de manière plus indirecte mais stratégique, les dispositifs médicaux.
Biotech Act s’appuie sur une proposition de règlement publiée par la Commission européenne en 2025, qui définit les orientations stratégiques et les leviers réglementaires envisagés pour renforcer la compétitivité européenne en biotechnologie et en innovation en santé.
Texte officiel : https://health.ec.europa.eu/document/download/ec1475b7-e3f9-409e-b927-fc7e69306a8c_en?filename=biotech_reg-com2025-1022_act_en.pdf
Biotech Act : de quoi parle-t-on exactement ?
Selon la Commission européenne, le Biotech Act vise à créer un environnement plus favorable au développement des biotechnologies en Europe, en s’attaquant à plusieurs freins structurels identifiés par les industriels, les start-ups et les acteurs de la recherche.
Parmi les objectifs affichés :
- renforcer la capacité d’innovation et de production biopharmaceutique en Europe ;
- réduire la fragmentation réglementaire entre États membres ;
- améliorer la lisibilité et la prévisibilité des cadres applicables aux produits de santé innovants ;
- accélérer les délais de développement, d’évaluation et d’accès au marché.
Source :
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_25_3077
Biotech Act : accélérer sans compromettre la rigueur
Un contexte de perte de compétitivité européenne
La Commission européenne reconnaît explicitement que l’Union a perdu des parts de marché dans les essais cliniques et le développement de médicaments innovants. Les délais d’autorisation, la complexité des procédures et la multiplicité des interlocuteurs sont régulièrement cités comme des facteurs de décrochage.
Le Biotech Act s’inscrit ainsi dans la continuité d’initiatives récentes comme :
- la mise en œuvre du règlement (UE) n°536/2014 sur les essais cliniques ;
- le déploiement du portail CTIS ;
- et plus récemment, le lancement du pilote FAST-EU pour les essais cliniques multinationaux de médicaments.
Ce que Biotech Act change pour les médicaments
Pour le médicament, le Biotech Act prévoit notamment :
- une simplification des parcours réglementaires pour les produits innovants, en particulier ceux issus des biotechnologies ;
- un renforcement de la coordination entre autorités compétentes au niveau européen ;
- une meilleure articulation entre développement clinique, évaluation réglementaire et production industrielle ;
- des mesures destinées à réduire les délais d’évaluation, tout en maintenant les exigences scientifiques et éthiques.
L’objectif est clair : permettre aux promoteurs de médicaments innovants de développer et tester leurs produits plus rapidement en Europe, sans être incités à délocaliser leurs essais ou leur production hors UE.
Source : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_25_3077
Pour les dispositifs médicaux, une approche plus indirecte mais stratégique
Pas de FAST-EU pour les DM, mais des signaux forts
Contrairement aux médicaments, le Biotech Act ne crée pas de procédure accélérée dédiée aux investigations cliniques de dispositifs médicaux. Les DM restent régis par les règlements MDR (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746.
Cependant, le Biotech Act envoie plusieurs signaux structurants pour le secteur des dispositifs médicaux :
- reconnaissance explicite des difficultés rencontrées par les fabricants, notamment les PME et start-ups ;
- volonté affichée de réduire la charge administrative pesant sur l’innovation ;
- articulation avec les travaux en cours sur la révision ciblée du MDR/IVDR.
Ce que les fabricants de DM doivent retenir
Pour les dispositifs médicaux, le Biotech Act pourrait se traduire, à moyen terme, par :
- une meilleure coordination européenne entre autorités compétentes ;
- des approches plus proportionnées pour l’évaluation de certains dispositifs innovants ;
- une intégration accrue de la digitalisation des processus réglementaires ;
- une réflexion sur les délais et les capacités d’évaluation, en lien avec la compétitivité globale de l’écosystème européen.
Même sans modification immédiate des textes MDR/IVDR, le Biotech Act crée donc un cadre politique favorable à des évolutions futures.
Source : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/qanda_25_3078
Conclusion
Le Biotech Act européen marque une étape clé dans la transformation de l’écosystème des sciences de la vie en Europe. En s’attaquant aux freins structurels qui pénalisent l’innovation, il vise à repositionner l’Union européenne comme un acteur majeur du développement de médicaments et de dispositifs médicaux innovants.
S’il introduit des mesures plus directement opérationnelles pour le médicament, son impact sur les dispositifs médicaux sera probablement progressif mais structurant, en lien avec les révisions à venir du MDR/IVDR.
Dans ce contexte, anticiper les évolutions réglementaires devient un enjeu stratégique pour l’ensemble des acteurs de la recherche clinique et du développement de produits de santé.
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Article complémentaire : Union européenne : lancement du pilote FAST-EU pour accélérer les essais cliniques multinationaux
