Avec l’adoption de l’IA Act par l’Union européenne en mars 2024, les acteurs de la recherche biomédicale sont confrontés à une nouvelle donne réglementaire. Cette législation, première du genre à l’échelle mondiale, vise à encadrer les usages de l’intelligence artificielle selon leur niveau de risque. Et dans le secteur des essais cliniques, l’impact est direct : l’IA utilisée à des fins médicales est classée parmi les applications à haut risque, soumises à un arsenal d’obligations strictes.
L’objectif affiché par la Commission européenne est double : favoriser l’innovation responsable et renforcer la confiance dans les technologies émergentes. Ainsi, afin de faciliter la transition vers le nouveau cadre réglementaire, la Commission a lancé le pacte sur l’IA,
Mais qu’impose concrètement l’IA Act aux promoteurs d’essais cliniques et aux concepteurs de solutions IA dans la santé ? Voici les grands principes à retenir.
IA Act : une approche par niveau de risque
L’un des piliers de l’IA Act est sa classification des systèmes en quatre niveaux : inacceptable, élevé, limité et minimal. Toute application de l’IA ayant un impact potentiel sur la sécurité, la santé ou les droits fondamentaux entre dans la catégorie « haut risque ». Cela concerne typiquement les outils d’IA utilisés pour recruter des patients, assister au diagnostic, analyser des données biologiques ou prédire des réponses aux traitements.
Dans ces cas-là, l’IA Act impose des exigences très concrètes : documentation technique complète, gestion du risque, transparence algorithmique, traçabilité des décisions, supervision humaine et qualité des données utilisées pour l’entraînement du modèle.
Texte de référence : IA Act – Commission européenne
Les nouvelles obligations pour la recherche clinique
L’intégration d’un outil d’intelligence artificielle dans un protocole de recherche exige désormais une anticipation réglementaire dès la phase de conception. Les promoteurs doivent démontrer que leur système respecte les normes de sécurité, qu’il a été testé de manière robuste, et qu’il n’introduit pas de biais systémique dans les décisions médicales. L’origine et la qualité des données sont scrutées de près, en particulier lorsque l’IA repose sur des algorithmes de type machine learning.
Autre exigence essentielle : la traçabilité. Les systèmes doivent permettre de reconstituer les décisions prises, notamment lorsqu’ils influencent la sélection des participants ou l’évaluation de la tolérance d’un traitement. L’utilisateur – qu’il s’agisse d’un médecin ou d’un investigateur – doit pouvoir comprendre les logiques sous-jacentes de l’IA, et intervenir à tout moment pour valider ou corriger ses recommandations.
Cette transparence est d’autant plus cruciale que l’IA Act prévoit une base de données publique européenne, accessible aux autorités, aux citoyens et aux professionnels, listant tous les systèmes d’IA à haut risque autorisés dans l’UE.
Une articulation avec le règlement 536/2014 et le CTIS
Le règlement IA ne se substitue pas aux textes existants. Il vient compléter le règlement européen 536/2014, en vigueur depuis janvier 2025, qui harmonise les conditions de soumission et d’évaluation des essais cliniques dans les 27 États membres. Toute technologie d’IA intégrée dans un essai devra être présentée dans le dossier soumis via le portail CTIS (Clinical Trial Information System), avec des éléments prouvant sa conformité au nouveau règlement IA.
Les promoteurs doivent aussi s’assurer de la compatibilité avec le RGPD, notamment lorsqu’il s’agit de données de santé hautement sensibles. La cohérence entre la base légale de traitement, le consentement éclairé et l’usage de l’IA est un point de vigilance prioritaire pour les comités d’éthique.
👉 En savoir plus :
Un cadre contraignant, mais aussi une opportunité
L’IA Act marque une étape décisive vers une innovation encadrée et plus éthique dans le secteur de la santé. S’il impose une documentation plus lourde et des audits techniques approfondis, il constitue aussi une formidable opportunité pour structurer les démarches qualité, valoriser les approches responsables et gagner en légitimité auprès des autorités de santé.
Pour les industriels, les startups ou les institutions souhaitant déployer de l’IA dans leurs protocoles, il devient crucial de se faire accompagner. Comprendre les exigences du règlement, établir une stratégie de conformité, produire les bonnes pièces justificatives ou encore intégrer ces éléments dans les dossiers CTIS représente un travail transversal, à la fois réglementaire, technologique et clinique.
