Le marché regorge de dispositifs médicaux connectés et de thérapies numériques prometteurs. Pourtant, les limites du remboursement des dispositifs médicaux en France ne laissent passer qu’une poignée d’entre eux. Pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, un seul avis favorable de la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) a été rendu depuis la création du dispositif d’évaluation : celui de Joe, la solution de Ludocare pour l’asthme infantile, en avril 2026. Un chiffre qui interroge, et qui pousse à comprendre pourquoi ces limites du remboursement des dispositifs médicaux sont si difficiles à franchir, quelles solutions y sont parvenues, et si d’autres pays font mieux.
Les limites du remboursement des dispositifs médicaux numériques et des (Digital therapeutics) en France
Le mécanisme de prise en charge anticipée (PECAN), créé pour permettre aux dispositifs médicaux numériques thérapeutiques d’accéder à un remboursement précoce, n’a produit qu’un seul avis favorable en plusieurs années d’existence. Sur le volet télésurveillance, une seule solution, Cureety Techcare, bénéficie à ce jour d’un remboursement pérenne via la ligne générique dédiée. Pour un secteur qui multiplie les levées de fonds et les dépôts de dossiers, ce taux de réussite illustre concrètement les limites du remboursement des dispositifs médicaux en France, bien au-delà d’un simple retard administratif.
Pourquoi les dispositifs médicaux innovants peinent à franchir ces limites du remboursement ?
Plusieurs facteurs expliquent ces limites du remboursement des dispositifs médicaux. D’abord, le financement PECAN reste transitoire : douze mois, non renouvelables, pendant lesquels l’industriel doit produire des données de vie réelle suffisamment solides pour convaincre la CNEDiMTS d’un passage à un remboursement pérenne. Ensuite, la contrainte budgétaire pèse sur l’ensemble du système, pas seulement sur le numérique : quatre décrets publiés fin août 2026 réduisent, à compter de janvier 2027, le taux de remboursement des dispositifs médicaux inscrits à la LPPR (Liste des Produits et Prestations remboursables), qui passera de 50-60 % à 40-50 % pour la majorité des références. Le gouvernement justifie cette baisse par la nécessité de « financer les traitements et les dispositifs médicaux les plus innovants et coûteux ». Autrement dit, l’argent public se resserre sur l’existant pour tenter de dégager de la marge pour l’innovation, ce qui accroît encore la pression sur chaque dossier déposé.
Cureety Techcare et Joe : les rares exceptions, et ce qu’elles ont fait différemment
Ces deux dossiers n’ont pas emprunté le même chemin. Cureety Techcare s’est appuyée sur la télésurveillance médicale, un circuit de financement plus ancien et déjà stabilisé, avec une ligne générique de rémunération prévue par la loi. Ludocare, à l’inverse, a dû construire un dossier clinique comparatif complet pour Joe : une réduction démontrée et mesurable des exacerbations d’asthme chez l’enfant, face à une prise en charge standard, exactement le niveau de preuve attendu par la CNEDiMTS. Le point commun entre les deux : ni l’une ni l’autre n’a traité le remboursement comme une formalité à régler après la mise sur le marché.
Ces limites du remboursement des dispositifs médicaux sont-elles propres à la France ?
En Allemagne, le dispositif DiGA affiche un tout autre bilan : 55 applications de santé numérique inscrites depuis 2019, seulement 6 retirées, plus de 300 000 prescriptions émises et environ 80 millions d’euros remboursés en 2024, un marché multiplié par sept depuis 2021. La différence tient moins à la rigueur scientifique, comparable des deux côtés du Rhin, qu’à l’architecture du système : une phase d’évaluation provisoire de 12 mois débouche, en Allemagne, sur une inscription pérenne au catalogue si les preuves sont au rendez-vous, alors qu’en France le PECAN reste un sas non renouvelable, réévalué au cas par cas. Le résultat est mécanique : plus de solutions passent le cap outre-Rhin, là où les limites du remboursement des dispositifs médicaux en France maintiennent la porte étroite.
Anticiper ces limites du remboursement des dispositifs médicaux dès la stratégie produit
Pour les fabricants, la leçon de ces deux cas et de ce comparatif européen est claire : ne pas attendre le dépôt du dossier PECAN pour réfléchir au remboursement. Explorer en amont les circuits déjà stabilisés (télésurveillance, LPPR classique pour les dispositifs physiques), construire un plan de preuves comparatif et non descriptif, et suivre de près l’évolution budgétaire du système, alors que la France resserre les taux de remboursement dès 2027. Les limites du remboursement des dispositifs médicaux ne sont pas figées, mais elles imposent une préparation bien plus en amont que ce que beaucoup d’industriels anticipent.
BluePharm accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et de solutions numériques de santé dans la construction de leur stratégie réglementaire et scientifique, pour transformer ces contraintes de remboursement en trajectoire de marché maîtrisée.
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